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福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二︼类体外诊断试剂许可事项变更)办理流程
福建省第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二≡类体外诊断试剂许可事项变更)办理流程
发布时间:2015-07-22 14:00 | 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 | 浏览次数: 3668
事项名称 | 第二类医疗器械产品注册证书核发 |
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子项名称 |
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申请情形 | 第二类医疗器械产品注册证书核发(境内第二类体外诊●断试剂许可事项变更) |
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事项类别 | 行政审批 |
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法定依据 | 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第↑650号) 2. 《体外诊断试剂注◣册管理办法》(国家食品药品监督管理局∮令第5号) 3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求↓和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号) 4.《食品药品监管总局关于印发境「内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(食药监械∩管[2014]209号) |
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办理条件 | 第二类体外※诊断试剂注册证及附件载明的以下内容发生变化的: 1.抗原、抗体↘等主要材料供应商。 2.检测条件、阳性判断值或者参考区间。 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法。 4.包装规格、适用机型。 5.产品储存条件或者产品有效期。 6.增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的。 7.可能影响产品安全性、有效性的☆其他内容。 注:下列情形不属于╱变更申请事项,应当按照注册申请办理:产品基〇本反应原理改变;产品阳性判断值或者参考区卐间改变,并具有新的临床诊断意义;其他影响产品性╲能的重大改变。 |
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申报对象 | 企业 |
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责任部门 | 行政服◆务中心 |
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联系人 | 张祖强 |
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联系电话 | 0591-86295228、86295301 |
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申报材料 | 申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章↙并需核对原件。 1.《体外诊断试剂注册申请表》(见附件)及其电子文本; (1)应有营业执照载明的法定代表人签字并加盖公章。 (2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照→中相应内容一致。 (3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完★成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 2.证∏明性文件 (1)企业营业执照副本复印件,且』应在有效期内。 (2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 (3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知的单复▽印件,样品〖委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印↘件(生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别)。 3.综述资料 (1)产品的预期用途 产品的预期用途,与预︾期用途相关的临床适应症背景情况,如临床适应症的发生率、易感人群等,相关的临床或实验室诊断方法等 (2)产品描述 包括产品所采用的技〓术原理,主要原材料的来源及制备方法,主要生产工艺过程,质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源(定制)情况。 (3)有关生物安全性方面∏的说明 由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制¤备而成,人源性材料须对有关〓传染病(HIV、HBV、HCV等)予以说明,并提供相关的证明文件。其他动物源及◣微生物来源的材料,应当提供相应的说明文件,证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环ㄨ境是安全的,并对上述原材料所采用◤的灭活等试验方法予以说明。 (4)有关产品主要研究结果的总结和评价。 (5)其他 包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况,申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品,需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。 4.分析性能评估资料 (1)体外诊断试剂的分析性◣能评估主要◥包括精ω密度々、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多∮批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。 如注册申请中包括不同适用机型,需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。 如注册申请中包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进▆行分析或☆验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性【能差异的详细╲说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生◆的影响。 (2)校准品应当提交完整的溯源性文件。 (3)质控品应当提交在所有适用机型①上进行的定值资料。 5.阳性判断值或参考区间□ 确定资料 应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样↑本来源,并提供阳性判断值或№参考区间确定的详细试验资料及总结。 校准品和质⌒控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。 6.稳定性研究资料 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期〖后的实时稳定性研究资料,并应充ζ分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研√究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。 7.生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。 8.临床评价资料 (1)临床试验 需要进行临床试验的体外诊断试剂,申请人应当参考有关技术指导原则开展∑ 临床试验,并提供以下临床试验资ζ 料: a.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。 b.临床试验方★案:由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学□ 负责人签名及单位盖章、申请⊙人盖章。 c.各临床试验机构的临床试验报告:各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章;报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称々○、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者(签名)、试验机构(盖章)、统计学负责人签名及单位(盖章)、申请人(盖章)、申请人▂的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。 d.对所有临床试验结果的总结报告:总结报告由临床试验机构的牵◤头单位或者申请人完成,封面内容与各临床试验机构的临床试验报↓告的封面内容相同。 e.临床试验报告附件:临床试验的详细资料,包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断⊙试剂产品的基本信息,如试验方∩法、诊断Ψ试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况,临床试验中所□有试验数据(需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章),主要参考文献,主要研究者简历,以及申请人需要说明的其他情况等。 (2)国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试←验的体外诊断试剂目录▓中的产品,应当提交相应的临床评价资料。 依据相应指导原则(如有),通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据,对体外诊断试剂的◣临床性能进行的评价资料,以及所使用临床样本的来「源信息。 (3)校准品、质控品不需要提供临床试验资料。 (4)本部分所称临床试验机构◇盖章是指临床试验机构公章。 9.产品风险分析资料 对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控▅制的基础上,形成风险管理报告。应符合相关行业标准的要求。 10.产品技术要求 医疗器械产品技术要求■应按照《医疗器╱械产品技术要求编写指导原则》的规定卐编制。内容应包含产品性能要求、试验方法,以及主ζ要原材料、生产工艺及半成品的技术要求。应提供一份经预评价的产品技术要求及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与经预评价的产品技术要求完全一致的声明。 11.产品注册检验●报告 提供具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技︾术要求预评价意见◢。有国家标准品、参考品的产品,应当★使用国家标准品、参考品进行注册检验,并符合╳相关要求。 12.产品说明书 申请人应当按照《体外诊断试剂■说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。应提供一份产品说明书要ζ求及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与纸质版的说明书完全一致的声明。 13.标签样稿 (1)应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。 (2)产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请♀人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有※效期等。 (3)对于体外诊断试剂产品中的各种组分◤如校准品、质控品、清洗液等,其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产︾品、不同批号的各种组分不能替换,则既要注明产品批号▓,也要注明各种组分的批号。 14.符合性声明▲ 符合性声明应由申请人♂法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: (1)申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求;声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录↘》有关分类的要求;声明本产㊣ 品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单↙; (2)申请人所提交资料真实ぷ性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 15.申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。 |
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受理形式 | 行政服》务中心窗口受理 |
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办理结果获取方式 | 申请对象窗口》领取 |
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收费标准及◥依据△ | 不收费 |
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受理地址 | 福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省食品药品监督管理局1楼行政服务大厅 |
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交通指引 | 28路; 68路; 72路; 75路; 127路至琴亭高架桥-公交车站下车100米即达或展企大←厦停车场 |
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办公时间 | 上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30) |
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法定时限 | 80个工作日 《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条第一款↓、第四十四条、第四十五条、第四十六条 |
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承诺时限 | 48个工作日 |
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时限说明 | 承诺时间不包含专家审〖评、联合审评、体系核查、补件等步骤所需要的时间。 |
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特殊环节名称 | 技术审评(承诺时间不包含专家审■评、联合审评、体系核查、补件等步骤所需要的时间。) |
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特殊环节时限 | 60个工作日 |
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特殊环节设定依据 | 《体外诊断试剂注册管理办法》第四十三条、第四十五条 |
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办理流程 | 1.申请2.受理3.技术审评4.行政审批5.批件制作及送达 |
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监督电话 | 省局医♂疗器械监管处 0591-87817040 省局监察室:0591-87823825 |
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办理结果 | 医疗器械产品注册证 |
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备注 |
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