根据《医疗器械监督管▲理条例》及相关规章，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）要求，指导我市医疗器械注册申请人●、注册人正确使用国家食品药品监督管理总局建立的“医疗器械∑分类界定信息系统”（以下简称分类信息系统】），实现网上申报、网上申请状态查询和结果查询，提高分类界定工作的质量和效率，制定本工作指南△。
一、新研制的尚未列入分类目录的医疗器械或我市注册申请人、注册人在提交医疗器械注册申请或备案前不能自行判断产品类别的均适用本工◤作指南。
二、注册申请人、注册人申请类别界定应通过“中国食品药品检定研究院”网站首页“二级站”的“医疗∩器械标准管理研究所”网页上“医疗器械分类◥界定系统”递交申请和材料，还应将纸质申请和材料送至或邮寄市市场和质量监管委医疗器械产品监管处。
三、首次申请类别界定前，注册申请人、注册人╳应先进行网上注册。网上注册步骤为：第一步登陆中国食品药品检定研究院网站。第二步在“中国食品药品检定研究院”网站◥首页正下方点击 “二级站”，进入“医疗器械标准管理研究所”网页。第三步在“医疗器械标准管理研究所”网页左下方点击“医疗器械▓分类界定信息系统”页面。第四步点◤击 “分类界定↓系统登陆”图标，进行“新企↘业注册”， 按照网络系统提示输入注册信息并确认注册，即完成网上注册。注册申请人、注册人应妥善保存注册名称》和密码等注册『信息，再次登陆时需输入注册名和密码方可进入。
四、网上提交类别界定申请时，应按照上述步骤点击 “分类界定系统登陆”图标，输入注册名和密码进▃入后，填写《分类△界定申请表》，上传申请材料，并确认提交。
五、申请分类界定提ξ交的申请材料主要包括：
（一）分类界定▓申请表；
（二）产品照片和/或产品结构图；
（三）产品技术要求（如有）；
（四）境●外上市证明材料（如是进口产品）；
（五）其他ζ 与产品分类界定有关的材料。
（六）内容一致性声明
以上申请材料均应为中文版本。
六、申请类别界定报送的纸质材料应一式两份，并保证两份报送材料均与＠网上上传的材料内容完全相同。
注册申请人、注册人可用》╲A4白色复印纸网上在〓线打印《分类界定申请表》，连同其他申请☆材料（可用A4白色复印纸打印或复印）直接或邮寄至市市场和质量监管委医疗器械产品监管处。
申请材料需编织页码并「在首页加盖单位公章，申请材料是多页的还应加盖骑缝章。
七、注册申请人、注册人提交分类界定申请后可网上实时查询申请状态和结果。查询申←请状态和结果时，按照上述步骤进入◤“医疗器械分类界定信息系统”页面，输入注册名和∑密码进入后，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可实现网上申请状态查询和结果查询。
八、注册申请人、注册人可用A4白色复印纸◥网上在线打印查询结果，按照确定的产品类别申报医疗器械产品注册或备案。
九、附：
中国食品药品检定研究院网〒址：
http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx
天津市市场和质量监管委医疗器械产品监管处地址▃→：
天津市和平区∑贵州路98号；邮编：300070