事项名称

医疗器械广告审批

设定依据

1、《中华人民共和国广告⊙法》

2、《医疗器械监督管理条例》

3、《医疗器械广告审查办法╱》

4、《医疗器械广告审查标々准》

办理材料

1、《医疗器械广告审查表》4份（需打印）。

（1）表内各项应符合填写说明要求,并附与广告发布内容相一致的样稿（样带）和医疗器械广告申请的电子版资料；

（2）电子版资料通过移动存储设备提交至受理★大厅。

2、产品生产企业的《工商营业执照》副本∮复印件1份；

    （1）《工商营业执照》必须在有效期◥内.
3、《医疗器∮械生产企业许可证》副本或《第一类ㄨ医疗器械生产企业登记表》复印件1份;

（1）所申请产品应当在《医疗器〓械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登≡记表》核定的生产范围之内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》在有效期内。

4、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登≡记表》或《医疗器♀械产品生产制造认可表》复印件1份；

（1）《医疗器械注册证》必须在有效期内。

5、《医疗器械经营▃企业许可证》副本复印件1份和提交医疗＠ 器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；（申请单位为医疗器械经营企业适用） 

（1）证件必须在有效期内,并有相应的〓经营范围。

（2）医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件必须为原件。
6、 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；；

7、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

8、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立的组织︼机构的主体资格证明文件复印件；　

9、申请材料真实性的自我保证声明；

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

办理流程

一、受理二、审核　三、复核　四、核定　五、签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号或《不予行政许可决定书》　六、通知领件　

总期限

自受理之日起10个工作日（不含受理、补正、公示、制证、送达时间）。

申请条件

本省生产的医疗器械产品及境外医疗器械产品（医疗器械产品注册登记表中已认定的注册代理机构在本省境内）广告。广告申请人可为医疗器械产品生产企业、受医疗器械产品生产企业委托的医疗器械经销者或者代办人。

承办处室

医疗器械监管处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外→）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。