一、总则
    （一）依据
     《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局▲的相关规定。
    （二）范围
      第一类医疗器械生产企业的登记告知
二、程序
      1．登记告知申报的材料（申请表一式三份，其它申报材料一式】两份）
        a.《第一类医疗器械生◥产企业登记表》（附件1）。
        b.法定代表人、企业负责人的基本情况，包括身份证，工作简历。
        c.工商行←政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知◥书或营业执照原件和复印件。
        d.生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的╲房产证明的原件和复印件，厂区及厂房平面图（注明办公、生产、检验、仓储等各功能区）。
        e.拟生产产品〒范围、品种和相关产品简介。产品√简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
        f. 主要□　生产设备及检验仪器清单。
        g.拟生产产品的工艺卐流程图，并注明主要控制项目和控制点。关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
        h.申请材料真实※性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
      2．要求
        （1）申报材料应完整、清晰，签字或盖╳章。使用A4纸打印,按照∏申报材料目录顺序装订成册。
        （2）企业应当在领取营业执照30日内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》并附相应材料向所在地省食品药品∏监管管理部门书♀面告知。
      3．申请事『项处理
     省食品药品监督管理部门收到材料后，如确认企业所生产的▃产品均为一类医疗器械产品，应当于5个工作日内签收备案。