食药监械【2014】38号

各设区市、樟树市、省直管试点县∞（市）食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），结合《国家重点监管◣医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕234号），省局组织※制订了《江西省重点监管医疗器械目录》（以下简称《目录》），现印发⌒给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。


江西省重点监管医疗器械目录

2014年11月19日　　

一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品：

1、一次性使用连接管

2、一次性使用医用阀

3、一次性使用无针密闭输液接头

4、一次性使用三通连接管

5、一次性使用三通阀

6、一次性使用延长管

7、一次性使用肝ξ素帽

8、一次性使用输注泵

9、电子输注泵

10、一次性使用无菌注射器活塞

11、一次性使用血压传感器 

12、一次性使用中心静脉导管包

13、吸收性明胶海绵

14、冷光牙齿美白剂

15、家用牙Ψ齿美白胶 

16、胃镜胶

17、肠镜胶

18、内窥镜润滑胶

19、可吸收性外科缝线

20、体外反搏装置

21、高频喷射呼吸机

22、医▓用空气加压氧舱

二、部分第二类产品

1、一次性使用导尿包

2、外科手套

3、一次性使用阴道扩张器╲

4、固定义齿

5、活动义齿

6、壳聚糖敷料

7、生①化分析仪

8、牙科X射线机