鄂食¤药监办函〔2015〕17号
各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监＠ 督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级█监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），结合实际，省局组织制订了《湖北省重♀点监管医疗器械目录》（附件1），现予以印发。请你们依据目录品种，按照《医疗器械生产企☉业分类分级监督管理规定》要求，确定辖区内医疗器械生产企业监管级别，按要求的检查频次和覆盖率实施监督检查，并于5月1日前将医疗器械生产企业分〇类分级监管情况汇总表（附件2）报省※局备案，每年12月15日前将本辖区的医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总⌒表（附件3）报省局核查。
附件：
1.湖北省级重点监管医疗器械目录
2.医疗器械生产企业分类分级情况汇总表
3.医疗器械生产企业监督检查计划实施情况汇总表
2015年4月7日
（公开属性：主动公开）
附件1：
湖北省级重点监管医疗器械目录
一、一次性使用无菌医疗器械
⒈一次性使用采血针
⒉一♀次性使用导尿包
⒊一次性使用吸◤氧管
⒋一次性使用医用垫单（手术单）
⒌一次性使用负压引流护创材料
二、体外诊断试剂
三、医用卫生⊙材料及敷料
1．医用脱脂棉
2．医用脱脂纱布
3．壳聚糖类敷料
⒋ 其他医用无菌敷料
四、物①理治疗及康复设备
1．家用中低频治疗仪
2．高电位治疗仪
五、医用激光仪器设备
1．固体激光手术设备♀（如：Nd：YAG激◣光治疗机）
2．气々体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）
3．半导体激光治∴疗仪
六、医用超声仪器及有关设备
七、口腔科材料：定制式义齿
八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。