闽食药监函【2015】400号

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场←监督管理局:

为做好我省定制式义齿注册管理工作,进一步规范定制式义齿产品注册申报,根据总局《医疗器械注册管理办法》、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》(以下简称“指导原则”)、和“关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知”(食药监办械〔2012〕101号),结合我省实际,现将定制式义齿产品注册申报有关事项通知如下:

一、注册单元划分

定制式义齿注册单元划分为:定制式固定义齿和定制式活动义齿,定制式全瓷义齿属于定制式固定义齿注册单元。

二、型号规格Ψ 命名

定制式固定义齿和定制式活动义齿型号规格命名可根据产品的材料、工艺和结构的不同进行划分。具体型号规格命名一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的方法。定制式固⊙定义齿的金属材料分为钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、钯合金和金合金等;全瓷材料分为二氧化锆、二氧化铝、玻璃陶瓷等。

型号命名举例:如镍铬合金烤瓷桥,钴铬合金铸造冠,金属铸造(镍铬合金、钴铬合金)冠、桥、桩核,树脂基托总义齿,弯制支架可摘局部义齿,钴铬合金铸造支架可摘局部义齿。

三、注册检验典型产品

定制式活动义齿:弯制支架可摘局部义齿、铸造△支架可摘局部义齿应分别检验,其中铸造支架中不Ψ同材料的应分别检验;树脂基托总义齿、铸造基托总义齿应分别检验,其中铸造基托中不同材料的应分别检验。

定制式固定义齿:应抽取义齿样品数量不⊙低于3单位固定桥进行检验。不同材料应分别检验。

四、灭菌/消毒工艺研究

根据总局“关于公布医疗器械注册申报资料要求和¤批准证明文件格式的公告”(2014年第43号),生产企业应在注册申报资料中明确灭菌/消毒工艺(方法和工艺参数),以及所推荐的灭菌/消毒方法的确定◣依据。

五、原材料要求

生产企业应使用已经过注册审批的口腔科材料生产定制式义齿,并应留存每批号所购进口腔科材料的出厂检验报告(检验项目须涵盖有关金属元素限定要求)。

六、已获准注册产品

本通知发布前已获准注册的定制式义齿产品,注册证在有效期内继续有效。延续注册申请前须完成相应许可事项变更申请。延续注册只批准上次注册送检产品所代表的型号规格,其他型号规格不予延续。若需增加型号规格,应在许可事项变更申请时提交相关型号规格的注册检验报告。

七、关于实施时间

本通知自发布之日起实施。

 

 

 

                                                    福建省食品药品监▃督管理局

                                                         2015年9月10日