一．办事依据：
（一）国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》；
（二）国家食品药品监督管理局第12号局长令《医疗器械生产监督管理办法》。
二．申请条件：
（一）医疗器械委托生产的委托方：医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器 械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质≡量 管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
（二）医疗器械委托生产的受托方：医疗器械委托生产的受托方应当√是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照有关规定进行了第一类医疗器 械生产企业告知登记，其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械，生产条件、检测能力、质量管理体系应当与●受托生产的医疗器械相适应。一次性使用的无菌医疗器 械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还ξ必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证▼书。受托方应当按照委托 生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生▂产，并按规♀定保存所有受托生产文件和记录。
三．申请说明：
（一）申请委托生产的第二、第三类医ζ 疗器械生产企业应同时提交委托生产体系考核申请材料
（二）医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得『超过委托生产产品的医疗◥器械注册证书的有效期限。
四．办理程序：
（一）申请：
委托方应当自合同签订之日起30日内，向市食品药品监管局登记备案，填写《上海市医疗器械生产企业委托生产登记表》（一式四份），并提交以下资料：
1、委托方《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》以及《营业执照》（加盖企业╳公章的复印件）；
2、受托方《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》以及《营业执照》（加盖企业公章的复印件）；
3、委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
4、委托生←产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
5、委托生产合▅同复印件（加盖双方公章）；
6、按照我局《关于医疗器械委托生产登记备案工作的实■施意见》，委托方对本企业和受托方质量管理体系的审核报▽告；
7、委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明；
8、申请材料真实性的自我保证声明。
（二）受理：
市食品药品监管局收到∞申请后，应当根据下列情况分别作●出处理：
1.申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《不予受理通知◥书Ψ 》，同时告知申请人向有关行政机关申请；
2.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个●工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或＠者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》。
（三）审批：
市食品药品监管局自受理医疗器械生产企业委托生产登记备案之日起，在30个工作日内（质量体系考核时间除外），核对申报▓登记备案内容 （必要时现场核查△）无误后，签署审核◥意见并盖章。同时，将《上海市医疗器械生产企业委托生产登记表》返还委托方一份，并抄送受托方所在地省、自治区、直辖 市食品药≡品监督管理部门。
五.办理机构：
上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监№管处。
六．受理部门、地点、时间及联系电话：
（一）受理部门：上海市食品药品监督管理局受理中心；
（二）受理地址：上海市河南南路288号一楼；
（三）受理电话：021-63356003；
（四）受理时间：周二、周四上午9：00-11：30 下午1：30-5：00。
七．收费标准：
本项╱目不收费。
八．下载表格：