一、许可项目：
医疗器械生产企业变更
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业监督管理办法实施细则》
三、受理范围：
变更企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、负责人、产品范围等
四、许可条件：
具有《医疗器械生产企业许可证》的企业申请
五、申报资料：
《山东省医疗器械生产企业许可证变更申请表》，同时申报以下资料：
⑴新的营业执照↓或企业名称变更核准通知书、上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业名称适用）；
⑵新的营业执照或上级主管部门批准文件或董事会决议（变更企业法定代表人和负责人适用）；
⑶拟增加产品的国家标准、行业标准或经初审的医疗器械注册产品标准（增加产品范围适用）。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（增加／变更生产地址，增加产品范围）――省局决定是否变更
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
九、承办处室：
医疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室88562101