一、许可项目：
开办经∑营第二类、第三类医疗器械的企业
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条√例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》
《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》
三、受理范围：
在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业
四、许可条件：
（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监㊣ 督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；
（二）配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员；
（三）设置质量管『理机构，行使质量管理和质量验证职╲能；
（四）配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力；
（五）具有与经营︼规模和产品相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与◤经营规模相适应、临街的☉门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开；
（六）具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设◥备；
（七）建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；
（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；
（九）收集保存相关的╱法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；
（十）患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。
五、申报资料：
《山东省医疗器械〒经营企业许可证申请表》，同时申报以下资料：
(一)企业管理制度；
(二)企业人员的资格证明复印件（职称证书、毕业证）；
(三)营业执照或企业▅名称预先核准通知书复印件。
六、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（经营第二、三类医疗器械产品的企业委托▲市局审查，经营特∏殊管理品种的企业省局组织审查）――省局决定是否发证
七、办理时限：
三十个工作日
八、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可№办理厅
九、承办处室：
医◆疗器械处
十、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政↙效能投诉中心6912345
一、许可项目：
《医疗器械经营企→业许可证》项目变更
二、许可依据：
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械经营企业监督管理办法》
《一次性使用无菌医疗器械∑监督管理办法（暂行）》
《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》
《山东省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》
三、受理范围：
变更企业名称、注册地址、经营地址、法○定代表人（负责人）、产品范围等
四、申报资料：
《山东省医疗器械经营企业变更申请表》，同时申报以下资料：
（一）关于变更事项的上级主管部门批准文件∮或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等
（二）相关的申报材料
1、企业名称变更：新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企々业名称变更核准通知书》复印件。
2、地址变更：产权证明∞或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图
3、产品范▆围变更：a) 增加产品范围的同新开办企业；b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的，按有关规定申请办理（如：经营一次性使用无菌医疗器械需符合国∩家局第24号令实施细则◇的要求）。
五、办理程序：
省局受理――材料初审――现场审查（许可事项按发证标准委托市局审查）――省局决定许可事项是否准予变更
六、办理时限：
三十个工作日
七、受理地点：
省食品药品监督管理局行政许可办理厅
八、承办处室：
医疗器〖械处
九、投诉电话：
山东省食品药品监督管理局监察室8562101
行政效能投诉中心6912345