为进一步加强植(介)入医疗器械经营企业监督管理,规范植(介)入医疗器械经营市场秩序,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《医疗器械经营企〗业许可证管
理办法》,现就《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》做出如下补充规定∩:
一、开办植(介)入医疗器械经营企业,除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外,还应具备下列条件:
(一)具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的∏业务人员,并在〇职在岗。
(二)经▃营场所与仓库应当在同一建筑物内(同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外)。
(三)具有计算机管理◆信息系统,能满足产品☆经营管理全过程及质量控制的要求,并具有可以实现接受当↙地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。
(四)按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文↑件,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文〖件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
二、持证经营植(介)入医疗器械的企业应建立并保持真实完整规范的产品购销记录(参考式样见附♀件),购销记录保存期限不得少于两年。植入后㊣ 留在体内的】,应设专用台账并永久保存。
采购、销售的植(介)入医疗器械应具有供货商按照产品生产批次提供的加◥盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。
三、本规定所指○植(介)入医疗器械包括:Ⅲ类6846植入ㄨ材料和人工器官、6877介入器材。
四、植(介)入医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后︾加注(T)。经营∮范围标注为:Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
五、申请《医疗器械经营企业许可证》经营除植(介)入医疗器械以外的医疗器械,其许可证经营范围标注:6846植入材料和人工器官、6877介入器材除◥外。
六、申请《医疗器械经营企业许可证》经营植(介)入医疗器械的企业现场核查,按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关特◥殊管理的规定进行。
七、本规定下发之日前已◥取得《医疗器械经营企业许可证》经营植(介入)医疗器械的企业,应在变更许可事项、换发许可证时达到本规定要求。
八、本规定自2008年7月1日起施行。

附件2 植(介)入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
被核查¤企业名称:
现场▓核查日期:年月日
□首次□再次 现场核查情况:


检查项目 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2.1 2.2 2.3 2.4
  符合
  不符合 X
检查项目 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15
  符合
  不符合 X
检查项目 2.16 2.17 2.18 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8
  符合
  不符合 X
检查项目 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 3.17 3.18 3.19
  符合
  不符合 X

核查结论:□合格□限期整改 □整改后合格□整改后不合格
核查员签∩名:执法证件№号:
  执法∏证件号:
  执法证件号:
被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见:
  □以上@ 内容与事实一致。核查过程符合核查程序。
  □其它(请另附纸张→详细写明)
被检查企业法定代表人签名:
年 月 日 (盖章)

附件3
植(介)入医疗器械购进记录表
日期 产品名称 型号规格 材料名称(代号) 批号 (系列号) 单位 数量 灭菌批号 制造商 注册证号 供应商 数量 经手人 签字



                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

                           

附件4
植(介)入医疗器械销售记录表
日期 产品名称 型号规格 材料名称(代号) 批号 (系列号) 单位 数量 灭菌批号 制造商 注册证号 采购单位 数量 经手人 签字





                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


                           


附件1
植(介)入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查ζ企业名称:
现场核查时间:年月 日 □首次□再次

条款 检查内容与⌒要求 检查方法 检查结果 备注


符合 不符合





1




1、企业管理人员(法定代表人、负责人、质量管理≡人、仓储负责人)熟悉々国家医疗器械监督管理的法规、规章,以及我省对医疗器械的管理规定。 可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加,成绩均应达到70%分以上
2、设置质量管理机构或专职◥质量管理人员,职能包括质量管理、质量验证等。 查组织№机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
3、质量管理人专职在岗,具有国家√认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称. 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历 否决项

4、具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员,并在职在◤岗。 查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、内审员证书原件、询问个人简历 否决项

5、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。 查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定 否决项

6、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,或约定由△具有相关合法资质的第三方提供技术支持。 查制度的相关规定、售后服务记录,查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
条款 检查内容与要求 检查方法<spa

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