为规范浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料格式和内容，提高现场检查工作效率和工作质量，特制定浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求。
一、整改⌒ 资料的基本要求
1、企业应按照省药品认证检查中心发出的检查报告◣或通知的要求进行整改，在规定的期限内将整改资料上报浙江省药品认证检查中心。
2、整改资料应由整改报告正文和相关证明性附件两部分组成。整改报告正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改①措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
3、整改资料应内容完整→，覆盖所有现场检查缺陷项目，整改方式应由点及面，从影响产♂品质量的人、机、料、法、环这五个因素进行系统性的整改。
二、整改资料的技术要求
（一）整改报告正文部分
1、缺陷的描述
（1）企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容※，还应包括现场检查报告其他部分涉及ぷ的缺陷内容，如总体评价、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
（2）应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等】。
2、原因分析
（1）应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
（2）对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：
涉及软」件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经◤过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进■行原因分析，包括支持该硬件的文件系统。
涉及人员的╲，应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训；培训的内容是否已被掌握。
（3）根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系︻统原因造成还是偶然发生的个例。
3、风险评估
（1）应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：
该缺陷带来的直接后果；
该缺陷可能发生频率的高低；
该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
风险的高低程度。
（2）风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质◣量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。
4、（拟）采取的整改措施
（1）（拟）采取的整改措施应包括纠正措施和预防措施。
（2）纠正措施
企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进¤行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的修正行动或拟采取的纠正行动。
（3）预防措施
对有可能再次发『生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
5、（拟）采取的整改措施应明确相关的责任部门和责任人，并明确完成时间。
（二）附件部分
企业应在附件提供整改报告中所采取的产品控制措▃施和整改措施的证明性材料，材料▓至少应包括以下内容。
1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的▼名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2、涉及关键岗〓位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。
3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果㊣等。
4、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的】文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。
5、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。
6、涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。
7、涉及计量校验⊙的还应提供相应的计量校验合格证书。
8、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
9、涉及验证的，应∩提供相应的验证报告。
10、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验报告。
11、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。
（三）若部分缺陷项目的整改周期较长，在整改期限内，确实无法完成的，可提供相应的整改方案或计划，以及相关情况说明。
三、整改资料文件格式和装订要求
1.整改资料应用中文表述，文字清晰可辨；
2.整改资料一◣式一份，装订要求同注册申报资料一致，同时提交所有整改资料相应的PDF格式的电子文件，电子文件刻录到光盘随同资料一起提交，光盘上应标注企业名称、产品名称、注册受理号和提交日期；
3.电子文件要求→：依据整改资料内容≡形成单独的pdf文件，如有补充资料，补充资料另形成一个pdf文件，其他要求详见《浙江省医疗器械注册质量管理体系核查资料申报要求》附件1。
四、其他说明事项
1、无论是电子文档还是纸质资料，我中心均会严格按照有关法律法规的要求，做好资料保密工作,不用对电子文档进行加●密;
2、联系电话： 0571-89775023、89775025；
3、光盘邮寄地址：
杭州市万塘路51号地质环境研究大楼819室
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