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第一章  总则

第一条  为加强广东省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》，制定本制度。

第二条  本制度适用于省食品药品监督管理局和设区的市级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产环节实施的飞行检查活动。

第三条  本制度所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状◣况或真实情况。

第四条  省食品药品监督管▓理局负责组织实施全省范围内的医疗器械生产飞行检查。

设区的市级食品药品监督管理部门负责组织实施本辖【区内的医疗器械生产飞行检查。

被检查单位所在地食品药品监督管理部门负╲责协助检查。同时选派一名熟悉医疗器械生产的监管「人员作为观察员，在检查期间负责与检查有关的协调与联络工作。

第五条  飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正※的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。

第六条  飞行检查的范围主要为具有较高风险的、有投诉举报、有不良记录、其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械产品。

第七条　飞行检▅查由食品药品监督管理部门组织实施，包括组织检查、现场检查和检查结果处理三个阶段。

第八条  食品■药品监督管理部门依照风险管理原则，应根据医疗器械产品风险信息及有关情况及时组织医疗器械生产飞行检查，飞行检查应当在监督检查中占一定比例。

第九条  飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政╲规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位①的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章  组织检查

第十条  食品药品监督管理部门对下列事项可以启动医疗器械生产飞行检查：

（一）核查高风险医疗器械生产质量管理体系；

（二）核查投诉举报问题；

（三）调查引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事ω　件；

（四）调查涉嫌违法违规行为；

（五）随机监督抽查；

（六）其他有必要进行的飞行检查。

第十一条  飞行检查组织部门应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，可以联合公安机关等有关单位共同调查，可以邀请新闻媒体参加。

第十二条  组织飞行检查部门选派检查组，检查组实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。检查组○一般由2名以上具有行政执法证人员并具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成。根据检查工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。

第十三条  组织飞行检查部门应加强对医疗器械生产飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员赴现场督查。

第十四条  现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，进行监督检查纪律学习，统一前往检查现场。

第十五条  检查组认真研究检查计划∏，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施，填写医疗器械生产飞行检查通知书（见附件1）。

第十六条  检查组应当适时将到达时间通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门。被检查企业所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。

第三章  现场检查

第十七条  飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接◤待、直奔现场的方式。

第十八条  检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、医疗器械生产飞行检查通知书，通报检查要求，告知企业本次检查的纪律，立即开展检查工作。检查组可在被检查单△位内公布检查事由和联系方式。

第十九条  检查组应当按照检查方案实施现场检查，就有关问题进行调查、取证工作；及时收集或者保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据。

对已经查实举报线索、产品质量№存在安全风险，或者发现有不符合法律、法规和标准、技术要求的，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进行询问。

第二十条  检查中认为证据可能灭失或者以【后难以取得，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当根据检查组的要求，配合检查组立即依法采取证据保全措施。

第二十一条  需抽取成品及其他物料检验的，按照抽样检验相关规定执行。

第二十二条  检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查情况，并要求被检查单位法定代表人或⌒　负责人在现场检查记录表上签字，加盖企业公章↑。拒绝签字的，检查人员应当注明。

第二十三条  现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核。双方意见无法达成一致▽的，应如实记录有关情况，并要求企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

第二十四条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应及时报告飞行检查组织部门并通过观察员将有关证据移交所在地食品药品监督管理部门依法查处，同时在检查报告中说明有关情况。

第二十五条  被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地食品药品监督管理部门应⊙当通知公安机关协助检查。

第二十六条  有下列情形之一的，检查组应当立即报告飞行检查组织部门并提出意见，飞行检查组织部门应当及时作出决定：

（一）需要延长时间或者提前结束检查的；

（二）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（三）需要立即采取召回产品等风险控制措施的；

（四）需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的；

（五）涉嫌犯罪需要移交公安机关的。

第二十七条  需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，食品药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或者风险控制措施实施不力的，食品药品监督管理〓部门可以采取行政强制措施并公开相关♀信息。

第二十八条  飞行检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，检查报告（见附件3）如实反应飞行检查全部真实情况。

第二十九条  检查组应当在现场检查结束后5个工作日内，将检查报告、现场检查记录、相关证据、被检查单位的书面说明及相关文件等经检查人员签字后报送飞行检查组织部门。情况紧急ぷ的，应当在检查结束后24小时内报送。

第四章  检查结果处理

第三十条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果█进行评估，可以依法采取如下处理措施：

（一）发出书面限〗期整改通知书；

（二）建议企业主动召回或责令召回涉事产品；

（三）约谈被检查单位法定代表人或企业负责人；

（四）责令暂停生产、经营、使用等处理决定；

（五）视情形在一定范围内通报；

（六）纳入医疗器械安全“黑名单”；

（七）其他处理措施。

第三十一条  需要立案查处的，由稽查部门︻负责组织查处。由省食品药品监督管理部门组织的检查，可责成市级食品药品监督管理部门立案查处，市级食品药品监督管理部门应当及时立案并按时结案。省食品药品监督管理局应当跟踪督导查处情况。

第三十二条  被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。

第三十三条  涉嫌犯罪的，由稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。检查组应当配合做好证ω据材料移交工作。

第三十四条  针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的〗问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈当地食品药品监督管理部门主要负责人，并通报同级人民政府↘。

第三十五条  食品药品监督管理部门可以适当方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，可以通过新闻媒体曝光。

第三十六条  食品药品监督管理部门应当建立医疗器械飞行检查情况报告制度。市级食品药品监督管理部门应当将年度医疗器械飞行检查情况定期报告省食品药品监督管理局。对检查发现的重大问▲题和案件，应当→及时报告。

第三十七条  各级食品药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。

第五章  附则

第三十八条  本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第三十九条  本办法自发布之日起施行。

附件1

                                            编号：

医疗器械生产飞行检查通知书

                  ：

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、等有关规定，现派          、          、          等人组成检查组前往你企业，于       年   月   日至   日对你企业生产的            、            、            产品进行飞行检查。

请予以支持配合，及时按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。

特此通知。

飞行检查组织部门（盖章） 

年  月   日

附件2

现场检查记录表

附件3

检查报告