许可项目名称：医疗器械经营许可证◆延续
编号：38-7-04
法定实施主体：区食品药品↓监督管理局或北京市食品药品监督管〗理局直属分局
依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）
2．《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）
3．《医疗器械经营监督管理╱办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条）
4．《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)
5．《北京市食品药品监督管理局关于印发北京市医疗器械经营监督㊣管理办法实施细◥则〗的通知》（京食药▓监药械〔2014〕42号）
6．《国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理▃规范〉的公告》（2014年第58号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请延续《医疗器械经营许可证》，由企业◣住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管∏理局直属分局受∩理，延续同时申请变更许可证内容的一并办理。
许可程序：
一、申请※与受理条件
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的々规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营↓许可延续申请表》；
2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营↘业执照的，无需提交组织▲机构代码证；
3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复☉印件；（交验原件）
5．组织机构与部门设√置说明；
6．经营场『所和库房的房屋使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮』存的√，应提①交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）
7．经营设施、设备目录；
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9．计算机信息管理★系统基本情况介绍和功能说明；
10．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；
11．申报材⌒料真实性自我保证声明，并对ξ材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。
备注：企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表∏》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公★章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；
3．《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写¤内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、 “住所””与营业执照相同；
（2）“住所”与“经营场所”相同；
（3）“组织机构代码”与组织机构代码证载明∞的组织机构▓代码相同，对于企业法人的非法人分支机构，申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社☆会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写→组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。
（4）“经营场♀所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范△围的要求∩；
（5） “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；
5．营业执照、组织机构代◥码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件；复印件确认留↙存，原件退回；
6．企Ψ业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人№如不能提供学历证明应提交书面说明↘）、资格证书、任命文件应齐全有效；复印件确认留存∏，原件退回；
7．房屋使用权证明应有效；《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委「托方经营范围；
8．经营质量管理制度、工作程序︻等文件目录应当至少包括医疗╲器械经营质量管理规范要求的内容；
9. 计算机信息管理系统基本ω 情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求；
10.医疗器械经营范围应★符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；
11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形；
12.申报材料真实性的自卐我保证声明应由法定代△表人签字并加盖企业公章。
岗位责任▲人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员
岗√位职责及权限：
1．按照标ω准查验申请材料，核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确，核查证♂明性材料是否完整、有效，核对复印件与原件是否一致，复印件确认留存，原件退回。
2．对申请材◥料齐全、符合形ζ 式审查要求的，应及●时受理∞，填写《受理通☆知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符∏合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申＠请人补正有关材『料，填写《补正材料「通知书》，注明已具备和需□要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收◥材料凭证》交与申请人，在5个工作日◥内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材◤料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政【许可，不予受理，填写《不予受理◥通知书》。
5．对已经被食品药品※监督管理部门立案调查、尚未结案的，填写《不予受理通知书》，并说明理由。
6．《受理通知书》、《接收材料凭◆证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督√管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1．材料审核：申请材料应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
2．现场检查：现场←情况应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3．审核意见：出具审核意见。
岗位责︼任人：药械市场监管科或相关科ㄨ室审核人员
岗≡位职责及权限：
1．材料审核：按照《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。
2．现场检查：《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》，由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查表；检查▼员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。
需要整改◢的，检查员应当当场书面告知∞整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认◢整改事项，并明确整改完成时间；整№改完成后，企业应当提交整改报告和〖复查申请至药械市场监管科或相关科室；接到复查申请╳的科室应在规定时限内再次组织审核，必要时进行现场核查。
3．审核意见：（1）符■合标准的，提出准予许可的审◆核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员；（2）不符合标准的或整改后仍不符合标准的，提出不予许可的意见和理●由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序应符合规定要求。
2．在规定期限内】完成。
3．对材料审查意※见和现场审查结果进行确认。
4．签♂署复审意见。
岗位责任人：药械市场监管科或相关◥科室科长
岗位职责及权限：
1．按照复审标︾准进行复审。
2．同意审核∴人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员★。
3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审⊙意见及理由，与『申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
1．对复审意卐见进行确认。
2．签』发审定意见。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员〓意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药械∑ 市场监管科或相关科▂室审核人员。
3．不◤同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管↙科或相关科室审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全。
2．全套申请材料符合规定要求♀。
3．许可文书等符合公文要求。
4．制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的区食品药品监▆督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误。
5．制作的《不予行政々许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：药械市场监管科或相〖关科室人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的ぷ，制作《医疗器械经营许可证》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。
2．对不予许可的，提出▽不予许可的意见和理由，制作《不予行政许可决定书》，并加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申【请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
六、送达
标准：
1．计算机系ω 统短信通知申请人许可结果，携带原《医疗器械经营许可证》，凭《受理通知书》领取△延续后的《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2．在《送达回执》上的签字、日期、加盖的区○食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许⌒ 专用章准确、无误。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局送达◎人员
岗位职责及权限：
凭《受理通知书》将新的《医疗器械经营许可证》原件交予申请人（复印■件归档），收回原《医疗器械经营许可证》，归档；或将《不予行政许可决定书》1份交予申请¤人；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限： 10个工作日（为送达期限＠）