条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*1.1 冷链医疗器械批发企业（以下简称“批发企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备。
冷链医疗器械零售企业（以下简称“零售企业”）应根据经营规模和品种，配备相适应的制冷设备（如冰柜、冰箱等）。在制冷设备中，应放置至少一个测点终端，对其温度进行监测和记录。 1.查看批发企业相关设施设备的配备情况；
2.查看零售企业相关设施设备的配备情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合㊣ 规定 □
问题描述：
*1.2 冷库应具有自动调控温度功能，需配备两套独立的制冷机组，每套机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，企业应配备备用发电机组或双回路供电系统。
批发企业冷库库内应合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 1.查看冷库的↙相关功能；
2.查看相关设备的配备情况；
3.查看相关设备的运行情况；
4.查看冷库库内分区及标识情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不∩符合规定 □
问题描述：
*1.3 冷藏车、保温车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭, 车厢内∑部留有保证气流充分循环的空间。 1.查看车辆相关功能。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规∏定 □
问题描述：
— 3 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*1.4 冷藏箱、保温箱具有良好的保温功能，应符合相关标准及产品储运要求。 1.查看冷藏箱、保温箱保温功能证明文件（验证报告、说明书等）；
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*1.5 冷库、冷藏车、保温车应配备温度自动监测系统（以下简称“系统”）。冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。
1.系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。
2.系统应当自动对冷链医疗器械储存运输过程中的温度环境进行不间断监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温度数据；在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据；在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
3.系统监测到的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
4.冷库、冷藏车、保温车安装的测点终端数量及位置应符合以下要求:
每一个独立冷库，应至少安装2个以上测点终端； 每台独☉立的冷藏车、保温车，安装的测点终端数量不得少于2个。
5.系统测点终端和温度监测仪器设备每年应至少进行一次校准；系统设备应定期进行检查、维修、保养，并建立档案。 1.查看系统、设施设备的相关功能；
2.查看相关设施设备的配置情况；
3.查看相关设施设备的运行情况；
4.查看相关设施设备的档案。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
— 4 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*2.1 冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱以及系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链医疗器械的储存和运输过程。 1.查看相关设施设备的验证报告。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.2 应建立并形成验证控制文件▓，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 1.查看验证控制文件。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.3 应根据验证对象确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 1.查看验证报告内容（应根据企业经营产品运输时长确定持续验证时间）。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*2.4 验证使用的温度传感器应当经过法定计量机构校准，校准证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 1.查看相关设备的校准证书（校准证书应在有效期内）。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
2.5 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 1.查看相关设施设备参数设置情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
— 5 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
3.1 批发、零售企业在进行冷链医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间∑并做好记录；对销后退回的冷链医疗器械还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收。 1.查看收货管理规定及相关记录；
2.查看退货管理规定及相关记录；
3.通过相关人员的实际操作确认其操作的合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*4.1 批发企业应在冷库内进行冷链医疗器械验收。验收人员应重点检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》要求做好验收记录。 1.查看验收管理规定及相关记录；
2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性；
3.查看冷库区域划分情○况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
5.1 批发、零售企业在冷链医疗器械验收合格入库后，应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行储存和检查，应重点对储存的冷链医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置均不得码放任何物品。 1.查看储存和检查管理规定及相关规定；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性；
3.查看冷库内产品码放情况。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
6.1 批发企业冷链「医疗器械出库时，应当由专人负责冷链医疗器械的出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 1.查看岗位设置情况及岗位职责。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
— 6 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
6.2 批发企业应当根据验证确定的参数及条件，按照冷链医疗器械包装标准操作规程，正确、合理使用冷藏箱、保温箱，冷链医疗器械装箱、封箱操作应符合以下要求：
1.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合医疗器械说明书或标签标示的温度范围内。
2.按照验证确定的结论，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
3.冷藏箱启动动力电源和温度监测设备（保温箱启动温度监测设备），检查设备运行正常后，将产品装箱。
4.产品装箱时应使用隔温装置将医疗器械与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
5.冷链产品的保温包装装箱、封箱工作应当在冷藏环境下完成。 1.查看相关设施设备验证控制文件；
2.查看相关设施设备的操作规程；
3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
6.3 批发企业发货时，应检查并记录冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温度。 1.查看出库管理规定及发货记录；
2.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
*7.1 批发企业应当根据冷链医疗器械的数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境◆温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷链医疗器械运输过程中温★度超出规定范围时，应当发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 1.查看企业实际经营业务与验证报告的相符性（是否与验证报告确定的运输工具和温控方¤式一致）；
2.查看在途温度记录、报警记录及处理措施记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
— 7 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
7.2 使用冷藏车、保温车运送冷链医疗器械的，启运前应符合以下要求：
1.提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。
2.开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成医疗器械装车。
3.冷藏车厢内々医疗器械的码放，与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
4.冷链器械装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。 1.查看相关设施设备验证控制文件；
2.查看相关设施设备的操作规程；
3.通过相关人员实际操作确认其操作合规性。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
8.1 零售、批发企业应当制定冷链医疗器械在储存、运输过程中温度控制的应急预案，对储存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 1.查看产品储运温度控制应急预案。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
9.1 从事冷链医疗器械收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
1.查看企业人员花名册；
2.查看相关人员的培训、考核记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：
— 8 —
条款号 条款内容 检查要点 结果判定
*10.1 批发企业委托其他单位冷链运输医疗器械时，应符合以下要求：
（一）索取承运方的运输资质文件、运输㊣ 设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）承运方的冷链运输设施设备及自动监测系统应符合规定且经过经验证。
（四）委托运输协议内容应包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责〗任。
（五）必要时根据承运方的资质和条件，对承运方的相关人员进行审查和考核。 1.查看委托运输单位』、设施设备及相关人员的资质文件；
2.查看对委托承运方质量保证能力的考核、评估记录；
3.查看委托运输协议；
4.查看委托运输记录。
符合规定 □
合理缺项 □
不符合规定 □
问题描述：