为规范我省第二○类医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，我局组织制订了第二类医疗器械注册证补办〗等5个程序，现予发布，自2016年6月20日起施行。
特此通告。
附件：1.第二类医疗器械注册证补办程序
2.第二类医疗器〗械注册证纠错程序
3.自行撤回第二类医疗器械注册申请程序
4.自行注销第二类医疗器械注册证程序
5.第二类医疗器械说明书更改告知程序
附件1
第二类医疗器械注册证补办程序
一、项目名称：第二类医疗器械注册证补办
二、受理范围：福建省内第二类医疗器械∞补办有效期内医疗器械注册证和∴/或其附件的申请。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人提出○申请。
五、应提交的申请资料及其要求：
（一）由注册人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附▓件的复印件或原注册证号。
（三）第■二类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：
1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明ㄨ的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明※登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
2.注册人应︾提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
3.注册人提交的资料真实性的♀自我保证声明，包括所提交▅资料的清单以及注册人承担法【律责任的承诺。
六、办理程序：
（一）福建省食品药♂品监管局行政服务中心对申请资■料进行形→式审查，对于符合要求的，予以受理。
（二）行政服务中心经办人自接到资料之日起，在5个工作日内出具审核意见，送交行政服务中心负责人审定。
（三）行政ㄨ服务中心负责人在①2个工作日内出具审定▆意见。
（四）行政服∮务中心应当在3个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。
补发医疗器械注册证↑的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。
附件2
第二类医疗器械注册证纠错程序
一、项目名称：第二类医疗器械注册证纠错
二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。
（二）注册证编号错々误。
（三）企业填报错误。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人提※出申请。
五、应提交的申请资料及其要求：
（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。
（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。
（三）第二类医疗器械注◥册证纠错资料要求：
1.注册人应ζ 提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
六、办理程序：
（一）行政服务中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
经形式□审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由◇行政服务中心即时予以办理；
（二）经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在即日内提出审核意见，并交行政服务中心负责人复审。
（四）行政服务中心负责人在2个工作日内出具审定意见。
（五）行政服务中心应当在3个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序，并及时在政府网站上及时予以公布。
附件3
自行撤回第二类医疗器械注册申请程序
一、项目名称：自行撤回第二类医疗器械注册申请
二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定◣前的注册申请。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人提出申请。
五、申♀请资料要求：
（一）由注册申请人签章的相应申请表。
（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。
（三）具体办理人应提交注册申请人授权书及其身份证复印件。
六、办理程序：
（一）行政服务中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
（二）行政服务中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交省局认证审评中心。
（三）认证审评中心核实后，终止相关注册资料审评审批，并予以记录。
（四）企业已交纳的注册费用不予退回。
（五）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以⌒ 提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。
附件4
自行注销第二类医疗器械注册证程序
一、项目名称：自行注销医疗器械注册证
二、受理范围：尚在有效期内的』省内第二类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人提出申请。
五、申请资料要求：
（一）由注册人签章的相应申请表。
（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。
（三）第二类医疗器械注册证及≡其附件原件。
（四）第二类医疗器械︾注册证注销资料要求：
1.注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
六、办理程序：
（一）行政服务中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
（二）行政服务中心¤经办人自接到申请资料之日起，应当在5个工作日内核实有关情况，送交行政服务中心负责人复核。
（三）行政服务中心负责人应当在2个工作日内提出复核意见，交局分管负责人审定。
（四）局◤分管负责人应当在2个工作日内提出审定意见。
（五）审定完成后，按照局文件发布程序公告注销。
附件5
第二类医疗器械说明书更改告知程序
一、项目名称：第二类医疗器械说明书更改告知
二、受理范围：第二类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知ω。
三、收费依据：不收费。
四、办理条件：由注册人书面告知。
五、资料要求：
（一）由注册人签章的相应告知表。
（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。
（三）经注册审查的说明书复印件。
（四）更改后的说明书。
（五）第二类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
六、办理程序：
（一）行政服务中心对说明书告知资料◆进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
（二）行政服务中心自受理后，按程序将申请资料移交省局认证审评中心。
（三）省局认证审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关＠ 材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后10个工作日内告知行政∑服务中心。
（四）行政服务中心依据局认证审评中心意见，在3个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请〖人。