事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更（许可事项）
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条。
受理机构 省食品药品监督管理局
决定机构 湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人应持】有有效的《医疗器械注册证》；
2、符合《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条所规定的情况；
3、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
申请材料
一、材料目录
1、《湖南省第二类医疗器械变更注册申请表》；
2、证明性文件；
3、申请人关于变更情况的声明；
4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件；
5、变更申请项目申报资料要求；
6、与产品变化相关的安全风险管理报告；
7、变化♀部分对产品安全性、有效性影响的研究资料；
8、针对变化部分的产品技术要求的注册检验报告；
9、符合性声明。
二、材料说明
（一）申请表
申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功︽后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
（二）证明性文件
1、企业营业执照副本复印件。
2、组织机构代码证复印件。
3、经办人员身份证明及授权书。
（三）注册人关于变更情况的声明
（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文¤件复印件
（五）变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
1、产品名称变化的对比表及说明。
2、产品技术要求变化的对比表及说明。
3、型号、规格变化的对比表及说明。
4、结构及组成变化的对比表及说明。
5、产品适用范围变化的对比表及说明。
6、进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
7、注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
8、其他变化的☆说明。
（六）与产品变化相关的安全风险管理报告
（七）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
（八）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
（九）符合性声明
1、注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2、所提交资料真实性的自我保证声明。
三、经办人员和申请材料要求
1、经办人员应当ω 具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。
3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备（U盘）形式提交。
4、申报资料应按材料目录排列有序，装订整齐。首页应为材料目录，包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码▓，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企」业骑缝章。
5、申请材料中同一项目的填写应一致；
6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
7、申报∑ 资料受理后，企业不得自行补充申请。
8、企业应自行保存1份注册█申报资料备查。
不予注册的情形：
对于已经受理的注册申请，有下列情形之一的，应作出不予注册的决定：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进】行的研究及其结果无法证明产□品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假的；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；
6、不予注册的其他情形。
办理程序
一、受理
（一）责任部门：省局政务服◣务中心
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗⌒ 位职责及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审□ 查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当◣场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部★门职权范围，申请材料¤齐全、符合法〓定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出√具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通∏知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：5个工作日
二、资料审查
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合▓要求的，签署意见后转交省审评认证中心。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。
（三）时限：3个工作日。
三、技术审评
（一）责任部门：省审评认证中心
（二）岗位职责及权限：
对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系▼统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1、需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照补正通知的要求一次●提供补充资料；申请人补充资料〗的时间不计算在审评时限内。
2、对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。
3、对不符合要求的和需终止技㊣术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。
4、技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心应将外聘专家审评方案报省局器械处。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将所需时间书面告知申请人。
（三）时限：40个工作日（不包含补充资料和专家审评时间）
四、行政审核
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行♀政复核，重点ぷ审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定、技术审评报告是否完整和规范、技术审评结论是否明确；符合审核要求的，在《医疗器械注册审批表》上签署审核意见，并转交分管局领导；
对∩审评程序不符合规定，技术审评报告不完整或者不规范▓，技术审评结论不明确等情形的，应退回审评中心重新审查。
（三）时限：10个工作日
五、行政审定
（一）责任部门：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
对审核意见进行审定，符合法定条◤件的，作出行政许可决定，在《医疗器械注册审批表》上签署同意的☆意见。不符合法定条Ψ 件的，不予许可，在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：3个工作日
六、制证与送达
（一）责任岗位：医疗器械监管处、省局政务服务中心
（二）岗位职责及权限：
根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械监管处按规定编号，打印正式的《医疗器械注册变更文件》,并交局政务ㄨ服务中心送达申请人。对不同意发证的，由医疗器械监管处制作《不予行政↘许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
（三）时限：3个工作日。
责任追究：按照《中华人民√共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
办理期限 法定期限：93个工作日（不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间）；承诺期限：64个工作日（不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间）
收费情况 否
收费依据 /
监督检查 湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）
咨询渠道
责任追究
办公时间及地址● 湖南省长沙市岳麓区金星中路469号；业务办理时间：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘车路线 乘168、211、303、306、308、355到长沙市妇联站下车
状态查询方式
所属主题 食品药品监管
服务对象 企业
办事分类 企业办事
行为对象 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求的变更
数量限制 无限制
公开方式 政府网站
公开范围 全部公开
网上进度查询
网上咨询♀入口
网上结果公示
网上监督投诉
机构网址 http://fda.hunan.gov.cn
表格下载
湖南省第二类医疗器械变更注册申请表.doc（略）