事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更（许可事项）
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十四条，《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条。
受理机构 省食品药品监督管理局
决定机构 湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人应持有有效《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》；
2、符合《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条、五十九条的规定。
3、符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。
4、符合《关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）等文件要求。
申请材料
体外诊断试剂注册证书变更申请材料要求
一、材料目录
1、《湖南省第二类体外诊断试剂变更注册申请表》；
2、证明性文件；
3、注册人关于变更情况的声明；
4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件；
5、具体变更情况的其他技术资料要求；
6、符合性声明。
二、材料说明
1、申请表
申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、证明性文件
（一）企业营业执照副本复印件。
（二）组织机构代码证复印件。
（三）经办人员身份证明及授权书。
3、注册人关于变更情况的声明
（一）变更的原因及目的说明。
（二）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。
（三）与产品变化相关的产品风险分析资料。
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、具体变更情况的其他技术资料要求
（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：
（1）变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
（2）分析性能评估资料。
（3）临床试验资料。
（4）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（二）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应当提交下列资料：
（1）变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。
（2）临床试验资料。
（3）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（三）变更产品储存条件和/或有效期，应当提交下列资料：
（1）有关产品稳定性研究的试验资料。
（2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。
（四）修改产品技术要求，但不降低产品有效性↓的变更，应当提交下列资料：
（1）有关分析性能评估的试验资料。
（2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（五）变更包装规格，应当提交下列资料：
（1）变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。
（2）判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装『规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（六）变更适用机型,应当提交下列资料：
（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
（2）提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。 （七）增加临床适应症的变更，应当提交下列资料：
（1）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。
（2）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
（3）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（八）增加临床测定用样本类型的变更，应当提交下列资料：
（1）采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
（2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（九）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
（十）应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
6、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明。
三、经办人员和申请材料要求
1、经办人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。原则上应为企业注册申报人员。
2、申请表为湖南省医疗器械行政审批系统自动生成的打印版，申请表仅需一份，企业应在申请表中签字盖章。
3、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品技术要求及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本〗可通过移动存储设备（U盘）形式提交。
4、申报资料应按材料目录排列有序，装订整齐。首页应为材料目录，包括每项资料的一级和二级标题。每项资料应单独编制页码，并加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。每项资料超过2页的加盖生产企业骑缝＠ 章。
5、申请材料中同一项目的填写应一致；
6、申请材料应真实、完整、清晰、使用A4规格纸张打印或复印，不得涂改。复印件应注明“与原件核对无误”，并加盖公章。
7、申报资料受理后，企业不得自行补充申请。
8、企业应自行保存1份注册申报资料备查。
不予注册的情形：
对于已经受理的注册申请，有下列情形之一的，应作出不予注册的决定：
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
2、注册申报资料虚假的；
3、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
4、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
5、申请人逾期未提交补充资料的，技术审评机构终止技术审评的；
6、不予注册的其他情形。
办理程序
一、受理
（一）责任部门：省局政务服务中心
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗位职责及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
6、当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：5个工作日
二、资料审查
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署意见后转交省药品审评认证中心。对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。
（三）时限：3个工作日。
三、技术审评
（一）责任部门：省药品审评认证中心
（二）岗位职责及权限：
对境内第二类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
1、需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起一年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
2、对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。
3、对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。
4、技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心应将外聘专家审评方案报省局器械处。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将所需时间书面告知申请人。
5、技术审评过程中,必要时可调阅原始研究资料。
（三）时限：40个工作日（不包含补充资料和专家审评时间）
四、行政审核
（一）责任部门：医疗器械监管处
（二）岗位职责及权限：
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，重点审核确定本次申请属于本部门审批职权范围、审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定、技术审评报告是否完整和规范、技术审评结论是否明确；符◢合审核要求的，在《医疗器械注册审批表》上签署审核意见，并转交分管局领导；
对审评程序不符合规定，技术审评报告不完整或者不规范，技术审评结论不明确等情形的，应退回审评中心重新审查。
（三）时限：10个工作日
五、行政审定
（一）责任部门：分管局领导
（二）岗位职责及权限：
对审核意见进行审定，符合法定条件的，作出行政许可决定，在《医疗器械注册审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件的，不予许可，在《医疗器械注册审批表》上签署不同意的意见，并说明理由。
（三）时限：3个工作日
六、制证与送达
（一）责任岗位：医疗器械监管处、省局政务服务中心
（二）岗位职责及权限：
根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械监管处按规定编号，打印正式的《医疗器械注册变更文件》,并交局政务∏服务中心送达申请人。对不同意发证的，由医疗器械监管处制作《不予行政许可决定书》送交局政务服务中心，由政务服务中心送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。
（三）时限：3个工作日。
责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法↙》执行。
监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
办理期限 法定期限：93个工作日（不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间），承诺期限： 64个工作日（不含企业补正、补充材料、专家审评所需时间）
收费情况 不收费
收费依据
监督检查 按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。局纪检监察室监督投诉电话0731-88633372。
咨询渠道
责任追究 按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理局行政审批责任及其追究暂行办法》执行。
办公时间及地址 湖南省长沙市岳麓区金星中路469号；业务办理时间：10月1日至6月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘车路线 乘168、211、303、306、308、355到长沙市妇联站下车
状态查询方式
所属主题 食品药品监管
服务对象 企业
办事分类 行业准营;行业资质
行为对象
数量限制
公开方式 政府网站
公开范围 全部公开
网上进度查询
网上咨询入口
网上结果公示
网上监督投诉
机构网址 http://fda.hunan.gov.cn
表格下载
附件（1外诊断试剂注↓册申请表.doc附件2体外诊断试剂质量管理体系考核申请书.doc附件3体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表.doc附件4体外诊断试剂质量管理体系现场考核记录表.doc附件5体外诊断试剂质量管理体系现场考核意见表.doc附件6体外诊断试剂质量管理体系考核审查表.doc附件7体外诊断试剂体系考核报告.doc附件8体外诊断试剂研制情况核查报告表.doc附件9湖南省第二类医疗器械注册核查标准.doc附件10体外诊断试剂注册审批表.doc附件11体外诊断试剂注册登记表.doc附件12体外诊断试剂变更批件.doc）略