事项名称 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证补发
法律依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条
受理机构 省食品药︽品监督管理局
决定机构 湖南省食品药品监督管理局
办理条件
1、申请人为已取得《医疗器械生产许可证》的企业；
2、在∏指定媒体上登载遗失声明之日起满1个月 ；
申请材料
一、材料目录
1、《医疗器械◆生产许可证补发申请表》（申请人需通过省食品药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申◣报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再打印下载。网上申报地址：http://222.247.53.198:8090/qiye/logoff.do?formAction=logoff）；
2、医疗器械生产许可证复印件；
3、在指定媒体上登报声明原《医疗器械生产许可证》作废（提供报纸复印件及原件≡）；
4、经办人身份证明复印件╲及授权证明
二、材料格式要求
1、申请材料应完整、清晰；
2、申请表中许可证编号、发证日期、有效期限、企业名称、住所、生产地址、法定〓代表人、企业负责人、生产范围、生产产品应与原医疗№器械生产许可证完全一致；
3、申请材料应附有目录，排列有序，装订整齐，逐页编码，页号用阿拉伯数字编写在页面底部，纸张无●破损、规格统一（一般用A4纸）；
4、《申请表》应使用行政审批系统生成的申请表，用A4纸双面打印，不得手写，并同时附电子文档。
5、复印件应注明“与原件核对无※误”，并加盖公章。
6、申报材料真实性的自我保证声明，需要由企业法定代表人签字，并加盖企业公章。
附：1、《医疗器械生产许可证补发申请表》；
办理程序
一、受理
（一）责任部门：省局政务服务中↓心
受理电话：0731-88635903，传真：0731-88633389
（二）岗位职责︽及权限：
按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政♀许可的，应当即时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有≡关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场↘更正。
4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期∞不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本部门职权范围，申请№材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当【受理行政许可申请。
6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受╱理通知书》或者《不予受理通知书》。
（三）时限：2个工作日(不含企业补正资料时间)。
二、资料审查
（一）责任部门：省局政ξ 务服务中心
（二）岗位职责及权限：
按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《医疗器械生产许可证》（补发）审批表上签署同意『的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械生产许可证》（补发）审批表上签署不同意的意见，并书面⌒ 说明理由。
（三）时限：3个工作日。
三、公告〓与送达
（一）责任部门：局政务服务中心
（二）岗位职责及权限：
1、对同意发证的，由局政务服务中心按规定制作《医疗器械生产许可证》，并通知〓申请人领取。
2、对不同意发证的，由局政务服务中心将写明理由的《医疗器械生产许可证》（补发）申请表（一份）送达给申请人。
3、政务服务中心告知申请人，享有依法申请行政复议或提起行政诉◣讼的权利。
4、政务服务中心公告♂审批结果。将许可结果告知省局器械处。
（三）时限：2个工作日。
办理期限 法定期限：10个工作日（《医疗器械生产监督管理办法》第十九条），承诺期限：7个工作日（不含企业补正资料）
收费情况 否
收费依据 /
监督检查 湖南省食品药品监督管理局监察室（电话0731-88633372）
咨询渠道
责任追究
办公时※间及地址 湖南省长沙市岳麓区金星中路469号；业务办理▂时间：10月1日至6月30日周一至〒周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：00-17：00，7月1日至9月30日周一至周五（周五下午及法定节假日除外）上午8：30-12：00 下午14：30-17：30。
乘车路线 乘168、211、303、306、308、355到长沙】市妇联站下车
状态查询方式
所属主题 食品药品监管
服务对象 企业
办事分类 企业办事
行为对象 第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械卐生产企业许可证持有人
数量限制 无限制
公开方式 政府网站
公开范围 全部公开
网上进度查询
网上咨询入口
网上◥结果公示
网上监督投诉
机构网址 http://fda.hunan.gov.cn
表格下载
医疗器械生产许可证补发申请表.docx