一、受理范围

1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。

2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部㊣门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

二、设立依据

《体外诊断试剂注◥册管理办法》 第五十︻八条、 第六十条、 第六十一条

《医疗器械监督管理条例》 第十四条

三、实施机关

广东省食品药品监督管理局

1.权责划分(省)

省食品药品监督管〇理局负责全省辖区医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的审批。

四、审批条件

五、申请材料


1、申请人必须办理数字证书(办理◥方法见“企业用▂户数字证书指引”)。 2、申报人必须通过省食品药品监督管理局的企业网上办事平台(http://219.135.157.143),或者省政府网上办事◤大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)进行网上申报工▲作,如需▓补充纸质材料,请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处╲,或抵达省局业务受理处进行递交。 3、所有申报资料◣内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖证件持有◥单位的印章,采用pdf/jpg/doc格式,单个文件大小不能超过10M,以单个文件命名,文件名称应与︻申请材料名称一致,并按顺序上传。 4、申请表加盖的公章须与其▅申请人名称完全一致; 5、如上传复印件,均需注明“与△原件相符”并加盖申请人ζ公章后扫描上传。 6、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。 7、对可以使用电子章的申●请材料,应确保该文档完全加密,无∮法进行其它修改。

六、办理时限

七、审批收费

不收费

八、审批流程

1.登陆ζ 广东省网上办事大厅(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)网,依次点击:法人事项-省直窗口-省食品药品监管局,检索审批事项名称“医疗器械注册审批 ”,选择“医疗器械注册证(体外诊断试剂)变更”。
2.在线填报申请资料。
3.受理处网♀上受理材料。
4.省局组织开展行政〓审批工作。
5.获取办理╳结果:申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,网址:http://www.gdda.gov.cn/。证件领◥取地址:广州市东风「东路753号之二1楼受理大♂厅。

本事项的办理流程如下图所示

九、窗口办理地址

十、咨询、投诉、行政复㊣ 议或行政诉讼

1.申请人∏可通过电话、网上、窗口等方式进行咨询和审批进程查询。

咨询和查询的相关信息见网址:可致电广东省食品药品监督管理局业务受理处020-37886014

2.申请人可通过电话、网上、窗口等方式进行投诉↘。

相关信息见网址:http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html

3.申请人对本非行政许可审批事〓项的办理结果有异议的,可依法申请行政复议或提起行政№诉讼。

相关信息见网址:行政复议,http://www.gd.gov.cn/;。行政诉讼:http://www.gtcourt.gov.cn/