1. 总则
1.1 目的
建立健全药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“药械安全突发事件”）应急体系和运行机制，全面提高应对药械安全突发事件的能力，有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件，高效组织㊣ 应急救援工作，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，确保社会和谐ㄨ稳定。
1.2 工作原则
（1）以人为本，依法监督。严格依照有关法律法规，加强对药品和医疗器械的监督管理，把保障人民群众生命安全和身体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最大限度地◤减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。
（2）统一领导，分级管理。各地、各部门在市政府统一领导下，按照属地为主、分级管理的原则，在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。
（3）预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与♀控制相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速反应机制，确保报告、响应、控制等△环节衔接紧密，反应快速，处置及时。
1.3 编制依据
《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《黑河市突发公共事件总体应急预案》及国家和省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等有关法律法规。
1.4 适用范围
本预案适■用于黑河市范围内，已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害、严重社会危害或生态环境破坏、危及公共安全的药品和医疗器械的紧急事件，药品和医疗器械突发性群体不良〖反应，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等的应急处置工作。
2. 组织指挥体系及职责
2.1 应急组织机构组成
药械安全突发事件应急工作实行各←级人民政府行政领导负责制，由市政府成立药械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“市应急领导小组”），作为领导机构负责全市药械安全突发事件应急处置工作的统一领导和指挥机构，下设办事机构（市应急领导小组办公室）、工作机构（成员单位）及专业技术机构。各地参照市级建立相应的应急指挥体系，在市应急领导小组的指导下，组织和指挥本区域的药械突发事件应急处置工作。
2.1.1领导机构（市应急领导小组）
市应急领导小组由市政府分管副市长及市直有关单位负责人组成，市政府分管副市长任组长，市市场监督管理局局长任副组长。
2.1.2办事机构（市应急领导小组办公室）
市应急领导小组办公室设在市市场监督管理局，办公室主任由市市场监管局局长兼任。
2.1.3工作机构（成员单位）
成员单位主要有市委宣传部、市监察局、市市场监督管理局、市工信委、市财政局、市公安局、市人社局、市民政局、市物价局、市环保局、市城乡建设局、市卫计委、市旅游委、市文广¤新局、市教育局、黑河广播电视台等单位。
2.1.4专业技术机构
各级药品和医疗器械检验、药品不良反应监测、疾病预防控制、医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技术机构。
2.2 各应急机构职责
2.2.1市应急领导小组的主要职责
负责全市药械安全突发事件应急处置工作的统一领导、指挥和◎协调。贯彻并承担市政府和省应急领导机构有关决定事项和下达的相关工作，研究制定药械突发事件应急处置工作的方针、政策和工作程序，建立药械突发事件应急处置机制，研究解决突发事件应急处置工作的重大问题，审议、批准突发事件处置工作报告，向社会发布相关信息，指导各地做好应急处置工作。
2.2.2市应急领导小组办公室的主要职责
组织制定药械安全突发事件应急预案，贯彻落实市应急领导小组的各项应急工作部署，负责药¤械安全突发事件应急处置的具体工作，协调解决突发事件应急处理中的具体问题，负责全市信息收集、分析、汇总、报告工作，督查、督办突发事件调查处理工作，协调各职能部门组织开展有关救援的宣传、教育、培训等工作，完成应急领导小组交办的其他工作。
2.2.3成员单＠位主要职责
（1）市市场监督管理局负责承担市应急领导ㄨ小组办公室职责，维护药品和医疗器械市场秩序，对发布虚假违法广告等行为进行及时查处。
（2）市卫计※委负责安排指定医疗救治机构，及时组织应急医疗救治队伍，开展医疗救治工作；对麻醉、精神药品引起的群体性药物滥用事件，配合公安部门开展戒毒工作；对所属的医疗卫生资源进行统计并合理调配；通报救治情况；及时将发现的药械安全突发事件通报市市场监督管理局，协助做好突发事件的现场应急处置和药物流行病学调查工作。
（3）市委宣传部负责会同处置事件的有关部门正确引导舆论，组织、协调突发事件的新闻报道工作。
（4）市工信委负责组织应急药品和医疗器械的生产、储备、调度和供应工作。
（5）市监察局负责对药械安全突发事件以及应急处置工作进行行政监察，查处失职、渎职等违纪行为。
（6）市公安局负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实，对吸毒成瘾人员依法实施强制戒毒或者劳教戒█毒，查处市市场监督管理局移交的涉嫌制售假劣药品和医疗器械引起突发事件的案件，维护现场安全和社会稳定，保障道路运输畅通。
（7）市财政局负责安排市本级药械安全突发事件应急处置工作所需经费，并监督经费使用情况。
（8）市民政局负责药械安全突发事件发生后对受害困难家庭基本生活的临时救助工作。
（9）市环保局负责配合市场监管①部门对放射性药品和医用射线装置进行监督管理，并协助做好放射性药品和医用射线装置突发事件的应急处置工作。
（10）市教育局、市城乡建设局、市文广新局、市旅游委、市人社局、黑河广播电视台负责分别配合组织学校、建筑工地、文化娱乐场所、旅游景点、宾馆饭店等人群密集场所的药械安全突发事件防范工作，协助组织实施应急控制措施。
（11）市物价局负责稳定市场物价，对发现的哄抬药械价格等行为进行及时查处。
各成员单位应根据形势需要，对本系统工作人员和执法力量统一指挥、调动，开展应急处置工作。
2.2.4专业技术机构主要职责
（1）药品检验机构主要负责对药品质量进行检验和分析定性，上报检验结果，协助调查事件发生原因，配合完成应急处置的相关工作。医疗器械需检验的送省医疗器械检验所检验。
（2）疾病预防控制机构主要负责对疫苗副反应引起突发事件的相关资料进行收集、核实、分析、评价，上报评价结果，协助调查事件危害程度，配合完成应急处置的相关工作。
（3）药品不良反应监测机构负责药品和医疗器械不良反应★（事件）的监测工作，并及时上报监测结果。
（4）医疗机构负责配合做好药品和医疗器械不良反应（事件）的监测工作，加强药品和医疗器械的管理，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。
2.3 组织体系框架
见附录8.1应急组织体系框架图。
3. 预警和预防机制
3.1 信息监测与报告
3.1.1建立监测系统
建设和扩展药品不良反应预警监测网络和信息网络、药物滥用和医疗器械不良事件信息网络。市市场监督管理局负责开展药械安全突发事件的日常监测工作，收集汇总、分析整理、及时传递、发布药品安全综合信息。市市场监督管理局、市卫计委、市疾控中心及各级医疗机构等单位在各自职责范围内做好辖区内药品不良反应、药物滥用病例的收集、调查、核实、反馈及药物流行病学调查等监测工作，并定期将监测结果向应急领导小组办公室报告。
3.1.2建立报告制度
药品和医疗器械生产、经营企业、医疗机构（含戒毒机╳构）、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等单位，发现疑似药械严重不良反应或突发事件时应立即填写相关报告表，向当地市场监管部门、卫计委报告；市市场监督管理局接到报告后应在1小时内向市应急领导小组和市政府（总值班室）报告，同时向省食品药品监督管理局、省药品不良反应监测中心报告；涉及特殊药品滥用的，还应会同市公安局向省公安厅报告。
3.2 预警预防行动
3.2.1风险排查和分析
各级市场监管部门根据日常执法检查、生产经营企业风险评估、不良反应监测、药品质量抽检等情况，开展风险排查和分析，有针对性做好可能发生药械安全突发事件的应急♀工作。
3.2.2信息通报和预防
各级市场监管部门应借助各种渠道和方式及时向社会公布国家食品药品监督管理局确定的存在安全隐患的药品和医疗器械有关情况，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患，减少不正确用药所带来的不良后果。
3.3 预警支持系统
各级政府应当加强药械安全突发事件预警支持系统建设，保证各类药械安全突发事件应急工作顺利进■行。相关部门应按照职责分工和各级政府统一部署，建立和完善本部门药械安全突发事件应急处置系统。
3.4 预警级别及发布
根据突发事件的性质、严重程度、涉及范围以及可能或已经造成的不良影响，将药械安全突发事件分为一般事件（Ⅳ级）、较大事件（Ⅲ级）、重大事件（Ⅱ级）、特别重大『事件（Ⅰ级）四级，依次用蓝色、黄色、橙色和红色表示预警级别。一般事件（Ⅳ级）、较大事件（Ⅲ级）由市应急领导小组确定并发布预警，重大事件（Ⅱ级）由省应急领导机构确定并发布预警，特别重大事件（Ⅰ级）由国家应急领导机构确定并发布预警。
3.4.1一般事件（Ⅳ级）蓝色
发生药品和〓医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率，涉及人数10人以上、20人以下，且有不良事件︻发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他一般事件。
3.4.2较大事件（Ⅲ级）黄色
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率，涉及人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；省级食品药品监督管理部门认定的其他较大事件。
3.4.3重大事件（Ⅱ级）橙色
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，发生率明显高于已知发生率，涉及人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他重大事件。
3.4.4特别重大事件（Ⅰ级）红色
发生药品和医疗器械群体不良反应，麻醉、精神药品群体滥用，假劣药品、非法或不合格医疗器械引发的群体不良事件，涉及人数50人以上，且有特别严重不良反应事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理部门认定的其他特别重大事件。
4. 应急响应
4.1 应急响应原则
突发事件发生后，按照分级响应的原则，做出相应级别的应急反应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和响应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。
4.2 应急响应对应级别
药械安全突发事件实行四级响应制。响应分别对应级别是：Ⅰ级响应对应特别重大事件，Ⅱ级响应对应重大事件、Ⅲ级响应对应较大事件，Ⅳ级响应对应一般事件。Ⅰ级响应由国家药械安全突发事件领导机构组织实施、Ⅱ级响应由省药械安全突发事件应急领导机构组织实施；Ⅲ级响应由市应急领导小组组织实施；Ⅳ级响应由县级应急领导机构组织实施，县级应急预案启动后，市级应急预案视情启动。
4.3 分级响应程序
4.3.1先期处置
（1）一旦发生药品和医疗器械突发公共事件，无论级别大小、规模大小、损害轻重，事发地药品和医疗器械应急处置机构应迅速组织力量进行先期处置。
（2）先期处置内容应包括：立即组织开展调查，对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施，收集、保护有关资料和证据；尽快查清事件性质，掌握事件危害程度，全力控制事态发展，减少财产损失和社会影响；及时向上级应急处置机构报告事件情况；立即组织开展〒医疗抢救，做好相关物资保障、维护社会稳定工作；事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械，应急处置机构办公室应在2小时内向同级卫计委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。
（3）市、县两级领导小组及办公室成员实行24小时值班制，对涉及的药品和医疗器械查封情况、相关药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测情况和受害人及疑似受害人情况等实行日报告制度。
4.3.2特别重大＠ 药品安全事件的应急响应（Ⅰ级）
Ⅰ级应急响应由国家药械安全突发事件领导机构组织实施。
对本辖区内发生的药品和医疗器械突发事件，其严重程←度达到Ⅰ级标准的，市应急领导小组应立即向省、国家药械突发事件应急领导机构报告，并迅速组∏织力量进行先期处置，在国家应急领导机构发布预警级别、启动〓应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。
4.3.3重大事∮件的应急响应（Ⅱ级）
Ⅱ级响应由省药械突发事件应急领导机构组织实施。
对本辖区内发生的药品和医疗器械突发事件，其严重程度达到Ⅱ级标准的，市应急领导小组应立即向省药械突发事件应急领导机构报告，并迅速组织力量进行先期处置，在省应急领导机构发布预警级别、启动应急响应后，按照上级应急领导机构的部署组织各项应急处置工作。
4.3.4较大事件的应急响应（Ⅲ级）
Ⅲ级响应由市应急领导机构组织实施。
（1）市应急领导小组及办公室成员立即进入紧急工作状态，开通通讯和信息通道，派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作，同时报告省药品安全突发事件应急领导机构，随时听从省领导小组及办公室指令。
（2）市领导小组办公室组∮织、协调有关部门开展以下工作：核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况；查明々突发事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健∏康的药械及有关证据材料，采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施，对源头、流通和使用渠道进行全面监控，加强对药品和医疗器械市场巡查以及防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（3）对现ξ 场处理工作实行动态报告制度，每8小时一次向省、市应急领导机构报▲告突发事件应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
（4）如有捐赠药品，由市市卐场监管部门负责依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。
（5）药品√不良反应监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，做好药品和医疗器械不良反应相关资料的查询、汇总工作，并及时上报市领导小组办公室和省药品不良反应监测中心。
（6）应急组织机构各成员单位按照市应急领导小组的统一部署，在各自职责范围内，做好相应的应急响应工作。
4.3.5一般事件的应急响应（Ⅳ级）
Ⅳ级相应由县级应急领导机构组织实施，县级应急预案启动后，市级应急预案视情启动。
（1）县级应急领导小组及办公室成员进入工作↓状态，开通通讯和信息通道，派出工作组尽快赶赴现场开展调查及处理工作，并及时向市应急工作领导小组办公室汇报现场情况，随时听从市领导小组及办公室指令。
（2）县级应急领导小组办公室组织、协调有关部门开展以下工作：核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，暂停该品种的销售、使用，并按要求逐级汇总该产品的生产和销售情况；查明突发事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品，要立即采取紧急控制措施，对源头、流通和使用渠道进行全面监控，加强对药品和医疗器械市场巡查以及防治用药品和医疗器械生产、经营和使用单位的检查，打击制假售假和无证经营等违法行为，确保市场秩序稳定。
（3）对现场处理工作实行动态报告◢制度，每12小时一次向省、市应急领导机构报告突发事件应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
（4）如有捐赠药品，由市市场监管部门负责依法对捐赠的药品和医疗器械进行检验和监督。
（5）药品不良反应监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，做好药品和医疗器械不良反应相关资料的查询、汇总工作，并及时上报市领导小组办公室。
（6）应急组织机构各成员单位按照县级应急领导小组的统一部署，在各自职责范围内，做好相应的应急响应工作。
4.4 信息共享和处理
市场监管部门会同卫生计生、公安等部门，组织人员对突发事件发◇生时间、地点、不良事件表现等相关情况进行核实，将信息进行汇总后及时报送上级领导小组和相关部门；对麻醉药品、精神药品群体滥用事件，会同公安部门调查并报告上级公安部门；涉及疫苗接种的，及时与市疾病控制中心沟通。
4.5 通讯
各级应急领导●小组、办公室等成员单位应当明确应急通讯方式，保证24小时通讯畅通，并将应急值班电话和辅助通∑讯方式报送同级应急领导小组及办公室。
4.6 指挥和协调
进入应︼急响应后，市应急处置领导小组立即组织实施应急处置工作，根据突发事件的情况协调有关部门及其应急机构提供增援或保障，有关应急队伍在应急领导机构统一指挥下，密切配合，共同实施救援和应急处⌒置行动，全力控制事态发展，防止次生、衍生和偶合事件发生，果断控制或切断突发事件灾害链。
4.7 突发事件调查分析与后果评估
应急领导小组△办公室对突发事件进行综合分析，查找事件发生原因，评估事件发展趋势和后果，检测与评估报告要及时上报市政府应急办和上级部门。
4.8 新闻报道
发生药品安全突发事件后，市委宣传部负责对新闻媒体报道实施管理、协调和指导，由市应急领导∩小组指定新闻发言人，及时将突发事件相关情况向社会发布。必要时，由市政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。
4.9 应急结束
应急响应的终止，由发布启动预警的应急领导机构根据突发事件发生、发展情况，决定是否终止应急响应。应急响应决定终止，应及时向本级政府报告。应急响应终止后，由应急领导机构宣布解除应急状态，转入正常工作。
5. 后期处置
5.1 善后处置
（1）药品和医疗器械生产、经▅营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的，由市场监管部门依法查处，若给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担相应责任。属医疗事故的移交卫生主管部门。
（2）市场监管部门协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品、医疗器械突发事件的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。
5.2 社会救助
根据药械安全突发事件应急处置工作需要，由民政等部门组织动员社会各界开展捐赠救助活动，并对捐赠款物按有关规定进行管理与监督。
5.3 药械安全突发事件调查报告和经验总结及改进建议
应急工作结束后∞，各级应急领导机构应当组织相关部门对事件发生的原因、后果、责任和应急处置能力等问题进行评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，汇总后上报上级应急领导机构及相关部门。
6. 保障措施
6.1 通信与信息保障
启动应急响应后，各级应急领导机构及相关部门要开通应急通讯网络，落实专人24小时值班；公布联系人、联系方式，确保24小时通讯及信息通畅☆，并向社会公布电话、网址等，及时接收各类信息。
6.2 应急支援与装→备保障
6.2.1应急队伍保障
各级应急领导机构及相关部门应当建立应急处置队伍，由事件调查人员、药械检验监测人员、后勤保障人♀员、宣传人员等构成。
6.2.2治安、交通保障
各级公安部门负责应急各阶段、各场所的治安、交通保障。
6.2.3医疗卫生保障
各级卫生部门负责组建应急医疗救治队伍，指定救治机构，开展医疗救治工作。
6.2.4物资保障
各级政府应保障药械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资，各级应急领导机构协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督，保证及时有效供应。
6.2.5资金保障
按照分级负担原则，各级财政部门负责安排Ψ本级突发事件应急处置工作所需的经费，保证及时足额到位，并对经费使用情况实施监督。
6.3 技术储备与保障
各级政府建立药械安全突发事件信息系统，及时收集、分析、发布和传递信息，实现相关部门之间信息共享。
法定的药品检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验工作需要，为产品质量鉴定提供科学依据。各专业技术机构要开↘展相关专业技术研究，做好药械安全突发事件应急技术储备。
6.4 宣传、培训和演习
6.4.1宣传
各级市场监↙督管理部门及相关单位要广泛开展药械突发事件应急常识、药械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和防范意识，引导媒体正确宣传药械不良事件，避免引发社会恐慌。
6.4.2培训【和演练
各级药械安全突发事件应急领导机构及相关成员单位应当对本单位应急工作人员进行应急处置相关知识、技能的培训，并根据实√际工作需要组织开展应急演练。
6.5 监督与检查
市应急领导小组不定期派出督查组，对各级药械安全突发事件的预案实施情况以及应对工作进行督导、检查。
6.6 责任与奖惩
对在药械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力，延误应¤急处置工作，造成不良后果的，依法依纪追究有关人员责任。
7. 附则
7.1 名词术语解释
（1）药品和医疗器械突发性群体不良反应（不良事件）：指突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（不良事件）。
（2）麻醉、精神药品群体滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。
（3）假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒☆、伤害事件。
（4）本预案有关数量表述中，“以上”均含本数，“以下”不含本数。
7.2 预案管理与更新
本预案由市市场监督管理局制定，并根据实施中发现的问题及时进行修订和完善。
市直有关部门要根据工作需要和本预案规定，制定本部门职责范围内的工作预案，报市应急领导小组及办公室备案。
各地要参照本预案并结合当地实际情况，组织制定本地区药械安全突发事件应急预案，报市应急领导小组及办公室备案。
7.3 预案解释部门
本预案由市市场监督管理局负责解释。
7.4 预案实施时间
本预案自印发之日起实施，《黑河市药品和医疗器械安全应急预案》（黑市应急委字〔2011〕7号）同时废止。
8. 附录
8.1 应急组织体系框架图
8.2 应急工作领♂导小组名单
组 长：市政府分管副市长
副组长：市市场监督管理局局长
成 员：市委宣传部分管副部长
市监察局分管副局︾长
市工信委分管副主任
市财政局分管副局长
市公安局分管副局长
市人社局分管副局长
市民政局分管副局长
市物价局分∞管副局长
市环保局分管副局长
市城乡建设局分管副局长
市卫计委分管副主任
市旅游委分管副主任
市文广新局分管副局长
市教育局分管副局长
黑河广播电视台分管副台长