一、项目名称
《医疗①器械生产许可证》受托方增加生产产品信息
二、法定依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第七号);
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号第▃二十五条);
3、《医疗器械生产监督管↘理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号第三十二条;
4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项▼的通知(食药监械监〔2014〕143号);
5、医疗器械生产质量管理规范。(国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告)。
三、申报条件
持有《医疗器械生产许可证》,且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业
四、申报资料
企业需提交以下申请材料(纸质一式三份和电ζ 子版)
1、行政许可申●请书;
2、《医疗器械委托生产受托方生产备案表》
3、《医疗器械生产许可变更申请表》;
4、企ω 业变更的情况说明;
5、委托方和受托方营业执照、组ㄨ织机构代码@证或三证合一的营业执照复印件;
6、受托方《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表;
7、委托方所持有的拟委托生产的医疗器械的注册证及附件(或♀医疗器械注册证及注册产品标准)的复印件;
8、厂区总平面图ぷ、主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件(检测报告应是由省级食】品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一♀年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
9、主要生产设备和检验设备目录;
10、所生产产品的工艺流程图(需注明主要生≡产方式、外购外协←件,主要控制◤项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明▅)
11、委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
12、委托生产合同复印件;
13、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标█签样稿;
14、委托方对受托》方质量管理体系的认可声明;
15、委托方关于委托生产医╲疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明;
16、凡申请企业申报材料时,经办人员不是法定代表人或企业负责人本人的,企业应当提交《授权委托书ㄨ》.
注:受托生产←不属于按照创新医疗器械特别审⊙批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
五、申报资卐料格式及要求
1、申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按资料要求依顺序编制目录和页码,装订成册。
2、申报资料均应加盖公章;凡复印件上均应注♂明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并注明↙日期加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。
3、所提交的证明文★件应真实有效,并承担一切法♀律责任。
4、经办人授权证明应明确委托的☆内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。
六、办理程序
1、申请
申请人持申报资料向河北省食品药〖品监督管理局提出申请,同时登陆国家食品药品监督管理总局官方网站(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001)“网上办事”栏目中的“医疗器械〓生产经营许可备案信息系统”进行网上同步申报。
2、受理
申报资料报送河北省食品药品监督管№理局政务服◤务中心。经审查,申请事项依法属于本︽部门职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受≡理通知书》;对申报资料存在可以当场更正▓的错误的,允许申请人当场更正;对申报资〓料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的,出具《不予※受理通知书》。
办理时限:5个工作日。
3、审查、审批
对申∞报资料进行审核后,按照国家食品药品监督管理≡总局公布《医疗器械生产监督管理办法》(第7号局长令)的要求,对企业进①行医疗器械生产质量管理规范或▆实施细则组织现场验收。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定;不符合规定条件的,出具不予许可的书面╲决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
办理时限:30工作日。
4、公示、制证、送达
行政许可决定在河北※省食品药品监督管理局官方网站进◇行公示,同时制证并送达申请人。
办理时限:10个工作日。
七、办理时限
30个工作日(不含公示、制证和送达)。
八、收费标准、收费依据
不收费。
九、行政许可申请受理机关
河北省食品药品监督管理局
受理地点:石家庄市红旗大街391号政务服务中心
受理时间:每周一至周五:
上午8:30—12:00;下午13:30—17:30
上午8:30—12:00;下午14:30 —17:30(夏季)
十、行政许可卐决定机关
河北省食品药品监督管理局
十一、行政许可证件及有效期限
《医疗器械生产许可证》委托时限由企业双方商定,不应超过双方许可证有效期限。
受托生产变更
《医疗器械生产许可证》申请书
河北省食品药品监督管理局:
根据中华人民⌒ 共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》的有关规定,我单☆位受托生产医疗器械,拟变更《医疗器械生产许可证》生产范围,并卐提供相关资料,请审查批准。
申请单位(盖章):
法定代表人(签字):
年月日
医疗器械委托生产受托方备案表
受 托 方 信 息 | 企业名称 | |||||||||
组织机构代码① | 生产许可/备案编号 | |||||||||
住 所 | ||||||||||
邮编 | 电话 | |||||||||
生产地址 | ||||||||||
邮编 | 电话 | |||||||||
人 员 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 | |||||
法定代表人 | ||||||||||
企业负责人 | ||||||||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 电话 | 传真 | 电子邮件 | |||||
委 托 方 信 息
| 企业名称 | |||||||||
组织机构代码 | 生产许可/备案编号 | |||||||||
住 所 | ||||||||||
邮编 | 电话 | |||||||||
生产地址 | ||||||||||
邮编 | 电话 | |||||||||
人 员 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | ||||||
法定代表人 | ||||||||||
企业负责人 | ||||||||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 电话 | 传真 | ||||||
委托生产产品信息 | 产品名称 | 产品注册号/备案号 | ||||||||
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担¤一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要⊙求从事医疗器械生产活动。
法定代表人(签字):(企业盖章) 年月日 | ||||||||||
医疗器械生产许可变更申请表
许可证编号 | 组织机 构代码 | ||
发证日期 | 有效期限 | ||
联系人 | 联系电话 | ||
电子邮箱 | |||
变更内容 | 原许可事项 | 变更∞后事项 | |
企业名称 | |||
住所 | |||
法定代表人 | |||
企业负责人 | |||
生产地址①非文字性变更 | |||
生产地址 文字性变更 | |||
生产范围 | |||
生产产品 | |||
本企业承诺所提交的全部资料真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人(签字)(企业盖章) 年月日 |
填表说明:1.本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械◇分类目录中规定的管理类¤别、分类编码(二级目录)和名称填写。
法定代表人授权委托书
委托人 | 姓名 | 职 务 | ||||
工作单位 | ||||||
联系电话 | ||||||
被委托人 | 姓名 | 职 务 | ||||
身份证号码 | ||||||
工作单位 | ||||||
联系电话 | 传 真 | |||||
手机 | ||||||
兹委托在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围:□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资ξ 料的权利。
□3、代理申请人行政许可审〖查中的陈述和申辩的权利■。
□4、签收 批件的权利。
□5、其他权利 。
委托期限自年月日至年月日。
委托人:被委托人:
(委托人单位公章)
年月日年月日
注:委托人应为企业法定代表人。已授权的□请在□中打“√”,未授权的¤请在□中打“×”。