医疗器械产品注册技术咨询管理规范    

（发布日期 二OO七年三月二十六日）    

2007-05-08 06:17    

    一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，规范产品注册▲技术咨询工作，制定本规范。
    二、咨询范围：与技术审评工作相关的事项。凡涉及法规问题的咨询或在▲正常时限内的进◥度查询，不在此范围之◣内。
    三、咨询形式:医疗器械产品注册技术咨询分为现场咨█询与电话咨询。
        1、现场咨询时间为周四】上午8：30-11：00，下午1：00-4：00，咨询地点◣为审评中心的咨询接待室（五栋大楼B3座307）。咨询现场电话：审评一处：68390731；审评二处：68390732；审评三处：68390733；审评四处：68390734。咨询接待人〓员为各处一人。若咨询事项需主审人方能解释的，主审人应当到◤场。咨询接待人员应当要求咨询▓申请人填写《医疗器械产品注册技术♀咨询登记表》以登卐记公司名称、项目名称、受理号、咨询主要问题等相关信息，咨询结束后咨询接待人员应当记录处理结果。
        2、电话咨询时间为每周一、三下午3：30——4：30。咨询人员为技术№审评中心各环节相关人员。                                                                                                                   
    四、要求
        1、咨询接待人员应当根据现有的法律法规和有关规定开展咨询，并实行首问负责制，对超□　出技术审评范围的问题，咨询接待人员应当告知咨询申请人具体咨询的部门。
        2、咨询接待人员应当按时到岗，做到衣∩着整洁，文明礼貌，廉洁守法，并●维护咨询的良好秩序和环境。在咨询过程中，咨询接待人员应当认真听取咨询申请人的意★见，并耐心解答所询问¤的问题，以达到促进审评工作公开、公正、科学、合理的目的。
    五、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
    六、本规范自发布之日∮起执行。

附件：《医疗器械产品注册技术咨←询登记表》

   

附件：
 

医疗器械产品注册技术咨询登记表

 

 序号：                           咨询日期：      年  月  日

产品名称或咨询事项


受理号


申请人


咨询申请人


电话


传真


 

主要咨询问题

 


处理结果


备注









咨询接待人签名：                                        日期：   年   月   日

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制