医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范
2009-11-19 09:00
一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，合理利用审评资源，规范中心联合审评工作，制定本规范。
二、本规范所称的联合㊣审评系指医∩疗器械技术审评中心内部各⊙审评处之间的联合审评。提出联合审评申请的审评处称为申请处，被邀请联合审评的◣审评处称为联审处。
三、联合审评＠范围
产品的技术审评原则上按照中心职能划分，由归属的处室〒独立完成，属下列情形的，可申请联合审评：
（一）依据中心ζ审评处室职能划分，在产品＠ 审评过程中，某些技术审评项目的部分内容超出了本处室的专业范畴，并且影∞响对产品安全有效性评价的情形。
（二）依据中◣心审评处室职能划分，审评项目ω 在本处室专业范畴内，但因产品〓的特殊性需要其他处室技术支持的情形。
（三）其他需要进行联合审评的情形。
四、联合审评程』序
（一）申请处主审人对所负责的审评↘项目，如需联合审评的，可依据本规范第三条明确提出联合审评的问题和理由以及联审处，填写医疗器械联合审评申请表(见附件1)并报处长。
（二）申请处处长对项目主审人提出的联合审评申请进行复核，同意联合审评申请的，报申请处中心分管主任审批，不同意的，应退回项目主审人并说明理由。
（三）申请处中心分管主任签署审批意见，同意联合审评申请的，将联合审评申请转联审处中心分管主任，不同意的，退㊣ 回申请处。
（四）联审ξ处中心分管主任将联合审评申请转联审▆处处长，联审处处长根据々联合审评的问题指定项目主审人。
（五）联审处项目主审人出具审评意见并经联审处处长复核后转申请处。
（六）根据ξ 产品审评情况，联合审评申请一般由申请处项目主审人提出。中心分管主任、各处室处长也可根据有关①情况直接提出联合审评『要求。
（七）联合审评自中心领导批准后开始实施，联合审评产品的资料直接在相关处室之间进行交接，并遵循我中心《医疗器械技术审评注册申报资料运转管理规︼定》的相关规定，相关处室对此类收件应当专门进行登记。
五、联合审评要求
（一）除特殊〓情况外，联审处项目主审人应当在收到相关注册申报资料后5个工作日内对联合审评产品提出审评意见并填写医疗器械联审处审㊣评意见表(见附件2)。
（二）需要申请人补充资料的，申请处和联审处分别提出意见，由申请处汇总后一并发出补充资料通知单。
（三）企业补回资料涉及联合审评的部分，仍应由联审处主审予以审评并出具审评意见。
（四）对申请人提出咨询的问题，涉及联审处审评的部分，可由联审处审评人员予以解答。
（五）对需要召开专家咨询会的申报项目，由申请处负责，联审处协助共同完▼成。
（六）申请处项目主审人负责→出具最终审评意见，并将联合审评情况体现在技术审评报告中。
六、本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
七、本规范自发布之日起施行。
附件：1、医疗器械联合审评申请表
2、医疗器械联审处审评意见表