发布日期2017-03-16 文 号：苏食药监〗械管〔2017〕44号
各■设区市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）食品药品监管局，省局泰州医药高新区直属分局，省医疗器械检验所，省局认证审评中心：
现将《江苏省医疗器械生产经营企业飞行检查后处置程序》印发给你们，请认真贯彻实施。
江苏省食品药品监管局※2017年3月16日江苏省医疗器械生产经营企业飞行▂检查后处置程序第一条 为进一步加♂强对医疗器械生产、经营企业飞行检查后的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关法律法规，制定本程序。
第二条 本程序所称的飞行检查指各级食品药品监督管理部门依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总←局令第14号）针对江苏境内医疗器械生产、经营企业生产、经营环节开展的不预先告知的监督】检查。
第三条 医疗器械生产、经营企业飞行检查期间，属地医疗器械监管有关部门应及时掌握检查相关动々态，配合做好违法违规取证等相关工作。
第四条 医疗器械生产、经营企业飞行检查结束后，医疗器械□监管有关部门应当依据各自职责权限和飞◥行检查结果，做好企业整改监督及后续处置工作。
第五条 国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）对生产企业的飞行检查，省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）应当跟踪督导飞行检查后ㄨ企业整改处置情况；对经营企业的飞行检查，市级食□品药品监督管理部门（以下简称“市局”）应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。
省/市级食品药品监督管理部∮门组织实施的飞行检查，组织实施部门应当跟踪督导飞行检查后企业整改处置情况。
第六条 根据飞行检查结果，医疗器械∮监管有关部门依据职责权限可以分别依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、撤销生产、经营许可╳资质，以及暂停生◣产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第七条 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，应当依法进行查处；飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关；被检查单位构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《治安管理』处罚法》的规定进行处罚。
第八条 国家总局组织的生产企业飞行检查，检查结论若为“整改后复㊣查”或“停产整改”的，属地⌒ 市级医疗器械监管部门应及时将监督整改计划、企业整▓改计划、整改进展等上报省局。
第九条 国家总局组织的生产企业飞行检查，检查〓结论为“整改后复▽查”的，由属地市局组织跟踪检查并将结果报省局备案；检查结论为“停产整改”的，由属地市局将企业整改报告、复查申请，市局跟踪检查情况及复查≡意见等一并上报省局，由省局统一组织复查。
第十条 省局组织的生产企业飞行检查，检查结论为“停产整改”或“整改后复查”的，由属地市局监督整改、组织复查并↑将结果报省局备案。
第十一条 国家总局组织对经营企业的飞行检查，检查结论为“限期整改”或“停业整改”以及省局组织对经营企业的飞行检查，检查结论为“停业整改”的，由∩属地市局进行复查并将结果报省局备案。省局组织对经营企业的飞行检查，检查结论为“限期整改”的，由属地市局组织复查。
第十二条 飞行检查中发现企业违法违规行为并被立案调查的，结案前原则上不予复查。
第十三条 飞行检查中若发现的区域性☆、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食◣品药品监督管理部门主要负责人或者当地人◥民政府负责人。被约谈的食品药品监督↑管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第十四条 各市、县医疗器械监管部门组织的生产、经营企业飞行检查可参照本程序执行。
第十五条 医疗器械生产、经营企业飞行检查结果、飞行检查后整改督导、处置、查处等安全监管信息应当依据食品药品安全√监管信息公开管理办法有关规定予以公开。