日期： 2017-08-07
近日，省局医疗器械监管处采取异地交叉检查方式，对省内72家医疗器械经营企业∞实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况开展监督检№查。本次检查对象为企业经营的第二、三类卐医疗器械产品，以体外诊断试♀剂、无菌和植入类等产品为重点。从检查情况※看，大部分企业Ψ已经按照《规范》要求制定了医疗器械经营质量管理制度并组ぷ织实施，但依然存在诸多问题，主要表现为：有的企业质量负〗责人不能独立履行职责，质量管理制度内容不全，不能覆盖企业经营的全过程；未配备与经营范围和规模相适应的设施设备，特别¤是冷库以及冷藏保温等贮运设备验⌒ 证不充分，计算ω 机信息管理系统不能完全包括经营各环节的质量控制功能；记录内容不全，售后服务能力欠缺，未认真开展医疗器械不良事〓件监测工作等。
针对存在的问题，省局医疗器械监管处要ω求各市局做好整改复查工作，确保企业整改【到位，并以专项检查为契机，举一反三，及时排查辖区内医疗器械经营企业在实施《规范》过程中遇□ 到的共性问题；加强监督检查，深入开展培训与指导，督促→企业按照《规范》要求建立覆盖经营全过程的质量管理制度，确保经营过程中的产品质量安全。
（省局医疗器械监管处）