宁食药监〔2015〕17号
  各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局):
  为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全区食品药品监督管理工作会议精神,进一步加强医疗器械生产、经营和使用的监督管理,巩固医疗器械“五整治”专项行动成果,推进医疗器械长效监管机制建设,保障公众用械安全,区局研究制定了《2015年宁夏回族自治区医疗器械监管工作计划》,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  宁夏回族自治区食品药品监督管理局
  2015年1月28日
  2015年宁夏回族自治区医疗器械
  监管工作计划
  为进一步强化对医疗器械生产、经营和使用监督管理,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监管法规规章及规范性文件要求,结合我区实际,制定本计划。
  一、工作思路
  认真贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全区食品药品监督管理工作会议精神,围绕“保安全”中心任务,巩固和深化医疗器械“五整治”专项行动成果,强化质量安全责任主体意识,强化高风险产品监管机制建设,强化市场诚信体系建设,不断健全和完善长效监管机制,依法规范医疗器械生产、经营、使用行为。
  二、监督检查依据
  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理●办法》(国家食药总局令第4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食药总局令第6号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食药总局令第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食药总局令第8号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食药总局〒公告2014年第64号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食药总局公告2014年第58号)、《关于印发〈全区整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案〉的通知》(宁食药监〔2014〕49号)、《关于印发宁夏回族自治区医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》(宁食药监〔2014〕192号)、《关于印发<宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法>的通知》(宁食药监〔2013〕114号)等。
  三、监督检查重点
  (一)进一步加强医疗器械行政审批工作,健全审批制度,完善审批机制,优化审批程度,强化审批责任;强化市场准入、日常监管与诚信体系建设的联动,提高监管工作效能。
  (二)继续保持对植入性、介入性医疗器械,无菌医疗器械,体外诊断试剂,定制式义齿,贴敷类产品,角膜接触镜,计划生育器械等重点产品日常监管的高压态势,着力拓展监督检查的深度和广度,加大对违法违规案件的查处力度,切实提高监督检查效能。
  (三)进一步强化医疗器械生产企业日常监管,推进实施《医疗器械生产质量管理规范》,加强生产质量管理体系运行、产品技术要求和工艺执行、原辅料采购验收、生产过程控制、产品检验等关键环节的监督检查。
  (四)进一步强化医疗器械经营企业日常监管,全面、深入推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施,着力解决擅自变更、降低经营许可(备案)条件,经营仓储设施不符合条件,违规异地设库,超许可范围经营等突出问题,加大对无证经营等各种违法违规行为的查处力度。
  (五)加强医疗器械使用的监督管理,强化医疗机构质量管理体系建设,健全完善质量管理机构和制度,落实质量责任。进一步加强植入性医疗器械等高风险产品ξ的溯源监督,积极探索在用医疗设备质量监控和监管机制,不断提高医疗器械使用监管水平。
  (六)加强医疗器械质量监督抽验力度,规范监督抽验工作程序,提高质量监督的时效性,提高质量风险的控制能力。
  (七)进一步深化医疗器械不良事件监测工作,充分发挥医疗器械不良事件监测和再评价的技术支撑作用。强化不良事件监测责任的落实,提高依法上报的主动ζ 性;建立完善医疗器械不良事件监测工作考核机制,不断提高不良事件监测水平。
  (八)进一步推进医疗器械诚信体系建设,完善日常监管、投诉举报处理、案件查处等信息的采集、汇总、分析和评价工作,强化诚信评价的社会监督作用,提高信用评价处置失信企业、警示规范企业行为的作用。
  (九)进一步加强监管业务知识的宣传培训。积极开展各种形式的医疗器械监管法规和安全科普知识的宣传,做好舆论宣传和引导,提高社会认知度和关注度;全面开展《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章和规范性文件的宣贯和业务技术知识的培训,着力解决从业人员守法意识不强、管理水平低等问题。
  四、主要任务及完成时限
  (一)监督做好医疗器械生产经营企业质量管理自查工作
  根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,监督医疗器械生产企业开展质量管理体系年度自查工作,自查报告率达到100%;监督第三类医疗器械经营企业开展质量管理年度自查工作,自查报告率达到80%以上。
  完成时限:2015年2月底。
  (二)推进实施医疗器械生产企业分类分级监管工作
  按照《宁夏回族自治区医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(宁食药监〔2014〕192号)精神,对区内二级以上监管企业开展《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查不少于二次,一级监管企业至少开展一次全项目监督检查,监督检查覆盖率达到100%。
  完成时限:2015年3月底前完成首次全项目检查。
  (三)组织开展医疗器械经营企业专项清理整顿工作
  1.结合第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查工作,组织对第三类医疗器械经营企业和体外诊断试剂经营企业进行全面清理检查,重点监督检查企业许可项目变动的合法性、购销运储记录的真实性、质量管理制度的有效性。对不按法定条件、要求从事经营活动去向不明的企业依法予以注销;对擅自降低经营许可条件、扩大经营范围、未按要求贮存和运输体外诊断试剂、挂靠走票等违法违规行为,依法予以查处。(专项方案另发)
  完成时限:2015年6月底。
  2.监督第二类医疗器械经营企业开展备案工作。对未按要求开展备案的第二类医疗器械经营企业责令限期备案;对已备案企业按照《医疗器械经营质量规范》要求开展现场核查。
  完成时限:2015年8月底。
  (四)深入整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序
  继续抓好《全区整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案》(宁食药监〔2014〕49号)的落实,确保2015年末全区所有二级以上公立医院达到《规范》标准,民营医院、个体诊所药械使用质量管理更加规范,药械使用质量得到有效保障。
  完成时限:2015年11月底。
  (五)做好医疗器械年度抽验工作
  制定《医疗器械抽验工作计划》,做好地产医疗器械、“三统一”配送品种、计划生育器械的监督抽样工作。完成国家总局监督抽样工作任务。
  完成时限:以抽样计划规定的时限为准。
  (六)加强医疗器械不良事件监测工作
  以医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业及二级以上医疗机构为重点,进一步健全全区医疗器械不良事件监测网络。加强对没有履行报告义务的单位的监督检查,落实第一、二类医疗器械生产企业年度报告制度。监◤测报告数量达到《国家药品安全“十二五”规划》确定的“医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人”目标。
  完成时限:2015年12月10日前。
  (七)做好医疗器械生产经营许可(备案)工作
  加强“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”应用维护,实现生产经营许可(备案)事项网上受理审批,保证数据完整。
  完成时限:2015年3月底前。
  (八)加强信用体系建设和分类监管工作
  落实层级监督和督查指导,确保医疗器械生产经营企业建档率100%,监督检查覆盖率达100%;及时开展信用等级评定工作,开展示范经营企业创建活动,发布信用等级信息。
  完成时限:2015年12月15日前。
  (九)组织开展医疗器械市场专项检查
  根据国家总局的部署和要求,适时部署开展体外诊断①试剂专项检查行动。
  完成时限:以专项检查实施方案确定的时限为准。
  五、工作要求
  (一)加强领导,落实责任。加强对监督检查工作的统一领导,精心组织,统筹安排,结合辖区实际,制定具体的监督检查计划。要通过划分区域、签订责任书和定人员、定任务、定责任、定区域等【形式落实工作任务、监管责任,确保日常监管工作任务落实到位。
  (二)突出重点,集中整治。要结合本地监管实际,抓住重点问题和薄弱环节,集中力量,做好监督检查。对发现的问题,要责令企业(单位)限期整改并开展跟踪检查,保证整改落实到位。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。
  (三)标本兼治,务求实效。要坚持立足当前↑、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则,积极探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施,加强制度化、规范化建设,健全监管长效机制,推动医疗器械监管工作有效开展。
  (四)加强宣传,营造氛围。在开展监督检查工作中要充分利用网站等及时发布工作进展情况的信息,加强与广播、电视、报刊等媒体的联系,加大宣传报道力度,为监督检查工作营造良好的舆论氛围,争取社会各届对医疗器械监管工作的理解和∩支持。要做好监管信息报送工作,自2014年3月份起,每月末向区局医疗器械监管处报送《2015年宁夏医疗器械监管情况月报表》。
  附件:2015年宁夏医疗器械监管情况月报表