发布： | 发布时间：2017-05-16
宁食药监函〔2017〕114号
吴忠市市场监督管理局：
你局《关于宁夏力灵医药有限公司申请一类医疗器︽械产品备案有关问题的请示》（吴市监发〔2017〕35号）收悉。经研究，现批复◢如下：
1、来文所述宁夏力灵医药有限公司申请备案的品种“玫瑰胶冷敷隔离垫、薏仁胶冷卐敷隔离垫、芦荟胶冷敷隔离垫、茉莉胶冷♀敷隔离垫、魔芋ω 胶冷敷隔离垫”五类产品，产品适用于对病人提供一∏般性防护，以免受其他器械☆或外界的伤害。按照国家食药监总局《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年05月30日发布第8号）（以下简称《通告》）中规定“已发布的分类目录ζ 及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执ω行”。在《通告》附件中，“6864医用卫生材料及辅料”品名列举中只有冷敷隔离垫，无该公司所列举产品的品名，不符合《通告》的要求。
2、以上五类№产品由“压敏胶带、玫瑰胶凝胶垫、薏仁胶凝胶垫、芦荟胶凝胶▓垫、茉∞莉胶凝胶垫、魔芋胶凝胶垫、防渗※漏垫和保护层”组成，里面均含有药食两用成分。“玫瑰胶冷敷隔离垫”的型号/规格为清爽护眼垫贴；“薏仁胶冷敷隔离垫”的型号/规格为清热排毒冷敷垫贴、足垫贴、晕车垫贴；“芦荟胶冷敷隔离垫”的型号/规格为冷⊙敷降糖垫贴、冷敷降脂垫⌒贴、冷敷减肥垫贴；“芦荟胶冷敷隔离垫”的型号/规格为冷ζ敷消肿垫贴、冷敷骨痛垫贴、清凉镇痛垫贴、前列腺（尿失禁、性功能障◤碍）脐贴；“茉莉胶凝胶垫”的型号/规格为清爽护眼垫贴；“魔芋胶冷敷隔离垫”的型号/规『格为冷敷降糖垫贴、冷敷降脂垫贴、冷敷减肥垫贴。以上规格型号均隐含有功能疗效作用。
3、以上五类产品的临床评价资料中也明确写到“产①品作用于患处达到经皮吸收、缓释给药的︼效果”，且有治疗功效※的表述。产品中暗含治疗和保健功效的宣传，容易对患者造成误导♀，与医疗器械定义不符，且不符合《通告》中◣规定的冷敷隔离垫的预期用途“提供一般性防护，以免受↑其他器械或外界的伤害”。
基于以上原因，该五类产品不能按照一∴类医疗器械备案。如按照一类▅冷敷隔离垫备案，必须严格按照《通告》的要求，去除产品中的药物成分，并完全符合“冷敷隔离垫”的产品描述和预期用途。请你局进一步了解产品情况后按照△上述原则进行判定。
此复。
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2017年5月12日
（公开属性：主动公开）