发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-02-28

  各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监督管理局):
  《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》(宁食药监〔2015〕200号)(以下简称《验收标准》)自2015年实施以来,统一指导基层市县局开展医疗器械经营企业许可现场核查和日常监督检查工作,对提升医疗器械经营企业规范化管理水平,确保检查质量起到了积极的作用。为了落实国家“放管服”相关工作要求,给企业营造更加公平的竞争环境,促进我区医疗器械流通产业发展,自治区食品药品监督管理局组织对《验收标准》部分内容进行了修订完善,现将修订后的《宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》印发@ 给你们,请认真贯彻执行。原《验收标准》同时废止。
  宁夏回族自治区食品药品监督管理局

  2018年2月26日
  (此件公开发布)

  宁夏回族自治区医疗器械经营质量
  管理规范现场检查验收细则
  (2018年2月修订)

  编制说明
  一、法律依据
  为规范本自治区《医疗器械经营质量管理规范》现场检查工作,统一检查标准,确保检查工作质量,根据《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年58号公告)及其《指导原则》的规定,制定《宁夏回族自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》。
  二、适用范围
  《验收细则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现々场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
  三、评定方法
  《验收细则》检查项目共107项,其中关键项目(*)35项,一般项目72项。现场检↓查时,应当按照《验收细则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由组织检查单位予以确认。
  (一)在对第三类医←疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经△营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项◇目数>10%的为“未通过检查”。
  (二)关键项目全ㄨ部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数√≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并︼向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合⌒要求的,方可通过检查。
  (三)本《验收细则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项∩目数总数-一般♂项目中确认的合理缺项项目数)*100%。
  (四)在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。
  (五)检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》(见附表1、2)。
  四、质量管理人员相关专业确定:
  (一)设备、器具类及大型医用设备类:医疗器械、医学类、电气工程、物理等;
  (二)植入、介入及人工器官类∞:医疗器械、临床医学等;
  (三)一次性使用无菌医疗器械类:医疗器械、医学类等;
  (四)医用材料类:医疗器械、高分子、医学类、药学、生物医学工程等;
  (五)体外诊断试剂类:医学检验♀学;
  (六)软件类:医疗器械、计算机、电子等;
  (七)医学类指:基础医学、预防医学、卫生检验、妇幼保健医学、营养学、临床医学、麻醉学、医学影像学、医学检验、放射医学、眼视光学、康复治疗学、精神医学、医学技术、听力学、医学实验学▼、口腔医学、口腔修复工Ψ艺学、中医学、针灸推拿学、蒙医学、藏医学、维医学、中西医临床医学、护理学;
  (八)角膜接触镜类:医学类专业、视光学↙技术专业、有眼镜验光员㊣证且有3年以上相【关工作经历;
  (九)助听类:医学类专业、有助听器验配师资格证且有3年以上相关工@作经历。
  五、本验收细¤则由宁夏食品药品监督管理局负责解释。

          医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则.docx

  附表.docx

1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表

        2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告