发布:医疗器械监管处  | 发布时间:2018-04-26

  各市、县(区)市场监督管理局(食品药品监管局),自治区药品不良反应◥监测中心:
  为进一步加强医疗器械质量监督管理,实现医疗器械不良事件监测和现场检查有效衔接,提升监测效能,切实杜绝和减少医疗器械重点监管品种质量问题发生,自治区食品药品监督管理局组织制定了《宁夏医疗器械不良事件监测与现场检查联动工作制度》,现印发给你们,请认真遵照执行。

  宁夏回族自治区食品药品监督管理局
  2018年4月26日
  (此件公开发布)
  宁夏医疗器械不良事件监测
  与现场检查联动工作制度

  第一条 为进一步加强医疗器械质量监督管理,减少和杜绝医疗器械重点监管品√种特别是低值医用耗材的质量问题发生,实现监测、检查和抽检工作的有效衔接,切实保障公众用械安全有效,结合我区实际,特制定本制度。
  第二条 自治区食品药品监督管理局(以下简称区局)负责综合协调、统筹组织全区医疗器械不良事件监测和现场检查联动工作。加强监督检查、不良事件监测、监督抽验手段的综合施治,强化沟通协作和信息共享,实现区局与自治区药品不良反应监测中心(以下简称监测中心)、各市县市场监管局(以下简称市县局)之间的三方联动,有效提▓升医疗器械上市后监管能力。
  第三条 监测中心负责做好医疗器械不良事件监Ψ测信息的收集、分析、评价和报告工作,着力提高医疗器械不良事件特别是疑似产品质量问题的发现率和上报率,提高报告质量水↘平。
  第四条 监测中心应建立医疗器械风险评估和预警机制,定期对不良事件数据进行汇总分析,深入研判评估同类聚集性不良事件风险信息,对可能发生的问题及时预警并向区局报告。
  第五条 监测中心收到疑似产品质量问题的医疗器械不良事件报告,应在1个工作日内通报当地市县市场监管部门,同时向区局报告。监测中心每季度要对疑似产品质量问题的医疗器械←不良事件进行汇总分析并向区局报告。
  第六条 区局应组织对监测中心报告的相关监测、评估和预警情况进行核查梳理,以问题为导向,对临床使用量大且多发易发质量问题的医疗器械产品应列入年度重点监管品种,采取有效措施严格监管。
  第七条 各市县局应围绕日常监督检查、不良事件监测和监督抽检三种监管方式建立健全联动机制,把监测、抽检数据作为监督执法的重要线索,强化风险排查,加大监管力度,联动开展医疗器械不良事件监测与现场检查工作。
  第八条 各市县局对监测中心通报☆的产品质量问题医疗器械不良事件,以及企业、医疗机构报送的医疗器械不良事件涉及产品质量问题的,应当组织检查人员第一时间到达现场,及时固定证据并视情况进行监督抽样。做好案件查办※的衔接,构成条件的要及时立案并依法处置,强化稽查执法威慑力。重大情况应及时向区局医疗器械监管处报告。
  第九条 针对日常监督检查、监测抽检中发现有普遍性、系统性严重产品质量问题的,区局应当及时组织监测中心、市县局及相关专家召开风险隐患分析研判会,评价产品质量安全状况,强化完善监管措施,有效防控风险,不断提升医疗器械安全保障能力和水平。
  第十条 本制度自印发之日起实施。本制度由自治区食品药品监督管理局负责解释。