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一

第二类医疗器械首次注册申请表（见附件1）

参见《第二类医疗器械首次注册申请表》填表说明。

二

证明性√文件

1.企业营业执照及组◢织机构代码证复印件，且应在有效期内，已三合一企业可不提供组织机▽构代码证；

2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。

三

医疗器械安全有效基本要※求清单(见附件2）

1.说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求〇清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当◥说明其理由。

2.对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报∞资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四

综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

2.产品描述

对于无源医疗器械：描述产品工作原卐理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合◥使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说▂明。

对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及︾其组成部件(关键∮组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时♀提供图示说明。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等↙方面加以描述。

4.包装说明

有关产品包装的信々息，以及与该产品一♂起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

5.适用范围和【禁忌症

适用范围：应当明确产品所◥提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产〖品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

预期使用环境：该产品「预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可←能会影响其安全性和有效性的环Ψ境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的【信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

6.参考的同类产品或前代产品应当提供同类产＠ 品（国内外已上↘市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同◥类产品，应当说明选择其←作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造资料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

7.其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医♀疗器械或通用产品组合使用的〓应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

五

研究资料

根据所申报的↓产品，提供适用的◆研究资料。

1.产品性能研∩究

应当提供产品性№能研究资料以及产品技术要求▼的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与〗患者和使用者直接或间接︻接触的资料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性◆评价的依据和方法；产品＠ 所用资料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免∑　生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性◆研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关资料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和资料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选■细节），并描述生产过程中◢对病毒、其他病原体及⌒　免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证ζ的简要总结。

4.灭菌/消毒工艺研究

生产企业灭菌：应ω　明确灭菌工艺（方※法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法╳和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭●菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究卐资料。

残留毒性：如灭菌使用的ζ方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采◆取的处理方法，并提供★研究资料。

终端用▲户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

5.产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

包装及→包装完整性：在卐宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性≡的依据。

6.临▃床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研◥究的目的、结果及记录。

7.软件研究

含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字Ψ 段及字段含义，确定软件的完整版本和♂发行所用的标识版本；具体要求▲参见：《关于发布医疗器械软件↙注册技术审查指导原则的「通告》（国家总局2015年第50号）

8.其他资料

证明产品安全ㄨ性、有效性的」其他研究资料。

六

生产制造信〇息

1.无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况→及对杂质（如残留单体▓、小分子残留物等）的控〖制情况。

2.有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流▂程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医㊣疗器械应注意考虑采用“六、生产制造信息”（1）中关于生产过程信息的描述。

3.生产场地

生█产场地概述（包括生产地址、面积、场地和功能间设置及生产环境等），生产场地总平面图，主要生产车间布置图。

有多个研制、生产场地，应当概〖述每个研制、生产场地的实际情况。

七

临床『评价资料↘

１.按照国家︼食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械临床评价技术◥指导原则的通告》（2015年第14号）规定提交临床评价资△料。

２.如使用了同品种医疗器⊙械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书【食品药品监管∮总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注ω　册管理办法有关问题的通々知】（食药监械管〔2015〕247号第六条要★求）。

八

产品风险分♀析资料

产品风险分㊣　析资料是对产品的风险管理过程【及其评审的结果予以记录所形＠成的资料。应当提供︼对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯⊙性：

1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的←判定、估计每个危害处境的风险。

2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时↓应当引用检测和评价性报告，如医用电气安○全、生物学评♀价等。

4.任何一个或多个剩余风险的可①接受性评定。

九

产品技术要求

按照国家食品药品监督管理总】局《关于发布ω医疗器械产品技术要求编写指导＠ 原则的通告》（2014年第9号）的规定编制∩，且通过预评价，并同时提交纸质及电子档填报的产品技术要求内容一致性的声明。

十

产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预↑评价意见原件。

十一

产品说明◤书及最小销售单元的标签设计样稿

按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局∞令第6号）及相关法︻规要求。

十二

符合性声◢明（见附件3）

符合性声明♀应由法定◆代表人或负责人签字并加盖企→业公章，并包括以下内容：

1.申请人¤声明本产品符合《医疗器械注册ξ　管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要◥求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合※标准的清单；

2.所提交∞资料真实性的自我保证声明（提供注∴册申报资料清单），并作出◣资料如有虚假承担法律责任的承诺。

十三

《授权委托☆书》（见附件4）

1.申办人（委托代理◆人）是法定代表人或企业负责人本↘人的无需提交《授№权委托书》，只提供本人身份证原件；

2.申办人（委托代』理人）不是法定代表人或企业负责人本人的，应当提交《授权委ζ托书》和本人身份证原件，《授权委托书》应当▓包括以下内容：

①授权事由、有效期限以及相关法律ㄨ责任(包括产品名╱称、型号规格)；

②委托代理人身份证正反面复印件；

③法定代▃表人或企业负责人签名并加盖企业公章。

十四

归档卐材料目录（见附件5）

申请材料应当按目录顺序排列≡装订成册，按照分项目录（序号）单独编码原则，起始页为第一页（“1-x”）标明页码；资料页码均用阿拉伯数字标注在右下角/左下角（用黑色碳素笔手写/打印）

申请材料标准要求：

1.提交注册申请材』料还需同时提交至少应⌒包括以下电子文档：归档资料目▲录、申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品说■明书、符合性声明等，应为word文档，并且※可编辑、修改（所提交电子文档内容应与纸质版一致并刻录成光盘，在光盘正面标示申报事项和企业名称）；

2.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业№公章，要求签字∑的须签字，企业法定代表人签字需清晰可辨；

3.凡申报资料应→提交复印件的，复印∏件应清晰并与原件一致，并应∑　在复印件上注明▲复印日期，加盖企业公章，页数较多，可盖骑缝▼章；

4.注册人填报的表格▂和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；内容完整、清楚，无涂改；并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册（根据资料厚薄，使用不同规格拉杆夹）。多册装订时应在封皮外粘贴标签并标注，如： 3-1，表▽示资料共计3册，该册为第1册；

5. 所有申请资料均须提供纸◎质资料一式二套，内容清晰可♀辨。