粤食药监械安专〔2018〕7号

深圳市侨亨新技术有限公司:
  按照《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制▃度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,我局对你企业进行了飞行检查,发现你∏企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理◆办法》(国家食品药品监管总局令第7号)、国家食品药品监管总局《关于▽印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原∑则等4个指导原则的通知》(食药监械◇监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,现责令你企业√立即针对发现的问题停产整改。
  监督停产整改工作由深圳市食品药品监督管理局负责。
  全部缺陷项目整改△完成后,需要恢复生产,应向深圳市食↓品药品监督管理局提出书面复产申请。深圳市食品药▂品监督管理局跟踪检查々符合要求,上报广东省▅食品药品监督管理局同意后方可恢复生产。
  特此通知。

  广东省食品药品监督管理局
  2018年1月11日