各市食品药品监督管理局：
《广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定》已经自治区食品药品监督管理局2010年7月23日第四次局务会审议通过，现予印发，自印发之︼日起施行。
二○一○年八月十六日
广西壮族自治区口腔义齿生产企业监督管理暂行规定
第一条 为加强口腔义齿生产企业■的监督管理，保证口腔◆义齿的安全、有效，进一步规范口腔义■齿生产企业的生产条件和口腔义齿生产秩序，根据《医疗器械监督管◣理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等法规、规章ㄨ的规定，结※合广西实际，制定本暂行规定。
第二条 凡在广西辖区内从事口腔义齿生产╳的单位和个人，应遵守本规定。
第三条 口腔义齿生产企业，是指依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生♂产监督管理办法》的规定，取卐得第二类《医疗器械生产※企业许可证》，并接受医疗机构（含口腔牙科诊所）委托，从事金属、陶瓷、高分子材料等定制式义齿加工的企→业。
第四条 开办口腔义齿生产企①业，必须经自治区食品药品监督管理局审查批准，并核发《医疗器械生产□企业许可证》。口ㄨ腔义齿生产企业核定为第二类医疗器械生产企业，其生产产品范围确定为：Ⅱ类 6863 口腔科定制式义齿。
第五条 开办口腔义齿生产企业应具备的】条件：
（一）应严格区分生产区与生活区；生产区内的牙模型接受区应与加工制造区分开。
（二）生产、仓储场地不得设置在居民住宅内，生产场地（车间、质检室）面积不『少于400平方米，仓储库房（原材料库、成品库）面积不少于20平方米。
（三）建立人员〖健康档案管理制度。直接接触产品的员工每◥年应进行健康检查。
（四）建立接受区、加工区清洁消毒制度。接受区工作台面应每天清洁消毒，牙模型进入接受区之前应消毒并建档记录；加工制造区应保持清洁环境，工作人员应穿干♀净的工作服；所使用的【加工设备器具应定期消毒，设置加工件（产品）消毒设施，产品消毒后附有消毒证明。
（五）配备口腔义齿生产各个工艺流程所需要的生产及检验设备（见附件），其中，生产所使用以提供具体量值为○目的的设备器具，应当符︻合计量法的规定。
（六）口腔义齿生产〇企业的生产、技术、质量负责人应具有大专以上口腔医学相关专业学历或相关专业中级以上职称，并具有3年以上口腔义齿加工实际操作经验。
（七）技术工人应经过理论和实际操作专业培训。
第六条 办理口腔义齿医疗器械生产企〖业许可证申请事务的人员属于法定代表人（负责人）以外的人员，应出具法定代表人（负责人）授权书，注明授权事项。
第七条 口腔义齿生产企业申请◣办理《医▂疗器械生产企业许可证》，应提交以下申请材料：
（一）申请报告。
（二）《医疗器械生产企业许可证申请表》。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知或营业执照原件和复印件。
（四）生产场所产权证或租赁协议复印件、平面布局图。
（五）生产设备、器具、检验仪器╳清单（包括名称、型号、制造商、出厂日期、数量）。
（六）口腔义齿生产企业的生产、技术质量负责人的工作经历、学历或职称证明文件复印件。
（七）制定的工艺文件、操作规程、工艺记』录卡。
（八）口腔义齿生产质量管理规范文件。
（九）企业法定代表人、负责人的基本情况及资质证明。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 自治区食品药品监督管理局应在收到申请材料后，予以书面审№核，5个工作▓内决定是否受理或补正。决▲定受理后，应及时组织人员或委托企业所在的地级市食品药品监督管理局对申请企业进行现场检查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证▽的，应当书面说明◎理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 口腔义齿生产企业使用属于医疗器械管理的原（辅）材料︾应具有《医疗器械注册证》，从具有医疗器械㊣生产、经营资格的企业购进并保存原始凭证和记录。
第十条 口腔义齿生产企业应制定工艺技术文件和操作规程，并有定制加工记录。原材料采购、定制加工、产品出厂，应当々有真实完整的记录，应能追溯到所委托加工〓的医院（诊所）及每一件加工件。
口腔义齿生产企业提供给医疗机构的口腔义齿应附有产品合格证，并保存2年内口腔义齿生产过程工艺记录卡，满足可追溯的要求◤。
第十一条 口腔义齿生产↑企业应建立不良事件监测制度，收集■使用单位和患者的意见，发现不良事件应及时向所在辖区的医疗器械不良事件监测机构报告。
第十二条 口腔义齿生产企业不得接受无执业资格的医疗机构或个人的委托生产口腔义齿。
第十三条 口∩腔义齿生产企业应当接受和配合食品药品监督管理部门的□监督检查。
第十四条 未取得《医疗器械生产企业许可证》进行口腔义齿生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条查处。
口腔义齿生产企业在取得产品注册证书后，方可生产口腔义齿；未取得医疗器械注册证书进行口腔义齿生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条查处。
第十五条 医疗机构内设口腔义齿生产部门按本规定要求的生产◣条件执行，并依据《医疗器械监督管理条例》第十条的规定，取得批准证书。所生产的口腔义齿仅限于在本医疗机构使用。
第十六条 本规定由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自印发之日起施↓行。
附件：
口腔义齿生产企业应↘配备的生产及检验设∏备目录
一、义齿加工设备
1.烤瓷炉；
2.高频铸造机；
3.清洗机；
4.喷砂╱抛光机；
5.石膏模型修整机（石膏√打磨机）；
6.金属切割磨光机；
7.技工打磨机；
8.电解抛光机；
9.箱形电阻炉；
10.牙科种钉机（打孔机）；
11.技工振◥荡器；
12.真空搅拌机；
13.模型消毒柜；
14.充腊及树脂成型∑器（蒸锅）；
15.空压机；
16.石膏戴型盒（塑料盒）。
二、常用器械
1.模型传递盒；
2.橡皮碗和调拌刀；
3.蜡刀与雕ξ刀；
4.烤瓷工具；
5.各种技△工钳、剪；
6.喷灯；
7.颌架。
三、检验仪器
1.模型观测仪；
2.蜡型精密卡尺；
3.金属精密卡尺；
4.标准比色板；
5.放大镜；
6.天平。