各市食品药品监督管理局，自治区医疗器械检测中心，局认证审评中心，自治区产品质量监督检验院：
《关于进一步加强和规范广西医疗器械注册管理暂行规定》已经自治区食品药品监督管理局2012年第三次局务会审议通过，现印发给你们，请各市食品药品监督管理局将本规定及时通知辖区内医疗器械生产企业，请各相关单位遵照执行。
二〇一二年六月二十八日
关于进一步加强和规范广西医疗器械
注册管理暂行规定
为了进一步加强和规范我区医疗器械注册管理，根据《医疗器械注册管〗理办法》及国家食品药品监督管理局发布的有关规范性文件的要求，结合我区医疗器械注册管理实际，作出如下规定：
一、第二类医疗器械注册申请材料的补充规定
（一）生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的注册证书变更申请和说明书备案）时，应同时提交产品注册标准（含标准编制说明）及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。
（二）生产企业提交的注册产品标准应与具备该产品法定检测资质的检测机构（以下简称检测机构）留存的文本一致，经检测机构盖章，同时提交检测机构出具的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》（附件1）（也可附在注册检验报告中），检测报告除提交原规定的复印件外，还应提交经检测机构盖章的报告书原件。
（三）生产企业提交产品检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品，型号涵盖由检测机构在检测报告或标准预评价备注中进行确认说明，在申请注册检测时向检测机构申请认定；未能提交产品注册检测所在检测机构型号涵盖确☆认的，可委托其他检测机构出具的型号涵盖证明材料，证明材料应能真实、充分反映产品的技术结构、性能指标和预期用途等方面的比较分析内容，并包括差异化检测的内容（适用时）。
（四）对于首次注册产品符合《医疗器械注册管理办法》第十三条规定情形的，企业应提交符合性声明和有关情况说明，其中《医疗器械注册管理办法》第十三条第（一）、（三）款中的规定应提交检测机构出具的报告证明其符合性，符合性证明报告应能从医疗器械产品的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质和预期用途等方面真实、充分反映本次注册产品和已获准注册的医疗器械比较情况。同时，提供所注册产品的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》（附件1）。
（五）生产企业所提交的质量体系认证证书应为质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书。
二、第二类医疗器械涉及标准等内容发生变化情形的注册规定
（一）企业注册产品标准内容发生变化，如涉及产品结构、性能参数、材料材质等实质性改变，应对标准进行修订，并根据《医疗器械注册管理办法》的规定进行注册检测，同时提供检测机构出具的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》（附件1），并按变更重新注册有关规定办理产品重新注册，标准年号以重新注册审批时间为准。
（二）注册产品标准内容发生变化不属上述情形的，可不需进行注册检测，应提供新旧标准对比说明并提供本企业组织有关专家对新标准的评价意见，按有关规定办理标准更改手续，但产品到期重新注册时，应提交全部批准的标准更改单，并在注册产品标准前言中作出说明，标准号不变；如以上情形发生在到期重新注册时，应在重新注册申请前提出标准更改申请。
（三）对于在注册证有效期内注册产品标准无任何变化的，重新注册时注册产品标准号不变。
（四）除标准号管理要求外，以上规定不适用于体外诊断试剂产品注册。
三、第二、三类医疗器械质量体系考核申请资料规定
第二、第三类医疗器械生产企业在提交质量体系考核申请时（除体外诊断试剂范围外），应提交以下申请资料：
（一）《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（附质量体系考核企业自查表，自查合格并经企业负责人签字加盖企业□公章后，方可提出质量体系考核申请）；
（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
（三）检测机构盖章的拟注册产品标准复印件；申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）；
（四）在本次申请生产地址上生产产品的最近一次检测机构出具的注册检测报告复印件；如生产过程有净化要求的应提供经国家认可的环境检测机构出具的∮生产车间、无菌操作室、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印件；
（五）临床试验资料（如有）；
（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产车间、检验室布局图；
（七）主要生产设备和检验设备目录（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）；
（八）所申请检查产品有关质量体系程序文件目录。
四、第二类医疗器械首次注册核查工作规定
医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。
（一）申请资料内容☆
1．广西第二类医疗器械样品生产过程核查申请表（附件2）；
2．《广西第二类医疗器械临床试验资料自查表》（如有，附件3）；
3．医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）；
4．检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）；
5．质量体系认证证书、体系覆盖证明文件或体系豁免证明文件（带原件核对，留复印件）。
注：上述资料在企业提出体系考核申请时一并提供，对于取得质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程和临床试验资料真实性核查的，应在注册申请前提出申请。
（二）临床试验资料的真实性核查要↑求。
1．第二类医疗器械临床试验资料核查方式为企业与临床试验基地自查（体外诊断试剂临床试验在非临床试验基地三甲医院的，由医疗机构临床试验主管部门或科室进行自查），并由自治区食品药品监督管理局组织核查。临床试验自查结束后，临床试验基地向申请企业出具《广西第二类医疗器械临床试验资料自查表》（附件3），自治区食品药品监督管理局组织核查时由核查人员现场填写《广西医疗器械临床试验资料核查表》（附件四），如发现有不符合项的则填写《医疗器械临床试验资料核查不符合项记录表》（附件5）。
2．需要进行临床试验的首次注册产品，提交《广西第二类医疗器械临床试验资料自查表》（附件3），不需要进行临床试验的首次注册产品，则提交《广西第二类医疗器械临床试验资料情况说明》（附件6），并在申请产品首次注册资料时一并提供。
（三）样品生产√过程的真实性核查。
1．核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取核查机构盖章的《广西医疗器械样品生产过程核查表》（附件7）。
2．对于取得质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请●，提交《广西第二类医疗器械样品生产过程核查申请表》（附件2），由自治区食品药品监督管理局组织核查，核查人员现场填写《广西医疗器械样品生产过程核查表》（附件7）。
（四）产品临床试验和样品生产过程的真实性核查结束后，由自治区食品药品监督管理局汇总出具加盖医疗器械监管处公章的《广西第二类医疗器械注册核查报告》（附件8），企业在受理大厅领取并在ω申请产品首次注册资料时一并提供。
（五）以上核查时限为自受理之日起30个工作日内作出核查决定，但不包括申请企业补正材料的时间。
五、第三类医疗器械首次注册核查工作规定
第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。
（一）申请资料内容
1．广西第三类医疗器械首次注册核查申请表（附件9）；
2．医疗器械生产企业资格证明（生产企业许可证复印件）；
3．检测机构出具的产品注册检测报告（复印件）；
4．医疗器械临床试验资料（包括临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样张、病例报告表样张、临床试验报告）；
5．产品生产质量管理体系考核（认证）的有效证明文件（如有则带原件核对，留复印件）。
（二）临床试验资料的真实性核查要求。
第三类医疗器械临床试验资料核查分现场核查和委托核查两种方式，委托核查可委托承担↘临床试验医疗机构所在地的（食品）药品监督管理部门组织核查，由核查人员现场填写《医疗器械临床试验资料核查表》（附件4），如发现有不符合项的则填写《医疗器械临床试验资料核查不符合项记录表》（附件5）。
（三）样品生产过程的真实性核查。
1．核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请（不需填写附件九的表1-3样品生产情况）。
2．对于取得质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程真实性核查的，由生产企业提出申请（需填写附件九的表1-3样品生产情况），并由自治区食品药品监督管理局组织核查。
（四）产品临床试验和样品生产过程的真实性核查结束后，由自治区食品药品监督管理局汇总出具加盖医疗器械监管处公章的《境内第三类医疗器械注册核查报告》（附件10）。
（五）以上核查时限为自受理之日起30个工作日内作出核查决定，但不包括申请企业补正材料的时间及受委托外省（食品）药品监督管理部门临床试验核查的时间。
六、本规定自2012年8月1日起施行。
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