发布日期： 2006年12月19日
陕药〖监办发[2002]15号
各市（区）、县药品监督管理局（分局）：
现将《陕西省药品医疗器械违法案件查处办法》印发你们，请遵照执行。
二OO二年¤二月五日
陕西省药品医疗器械违法案件查处办法
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚权，保障人民群众用药用械安全有效，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚◤程序》及有关法律、法规制定本办∴法。
第二条 县级以上药品监督管理部门对违反药品医疗器械监督管理▅法律、法规、规章的单位或个人进行行政处罚，适用本办法。
第三条 县级以上药品监督管理部门查处违反药品医疗器械监督管理法々律、法规及规章的行为，必须事实清▃楚、证据确凿、定性准确、程序合法、处罚得当、适用法律、法规准确。
第四条 各级药品监督管理部门法制机构负责对本部门的行政处罚进█行监督，上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚√进行监督。上级部门认为下级部门做出的行政处罚决定不妥的，可责令其改正。
第二章 管 辖
第五条 省药品监督管理局依据药品、医疗器械监督管理法律、法规和本省的实际№情况，规定辖区内的分工。
第六条 省药品监督管理局负责查々处中、省及较大≡规模药品、医疗器械生产、经营企业、科研及使用单位的违法行为；上级部门和领导交办案件★的查处；组织、协调全省范围内重大、复杂案件的查处。
第七条 市级药品监督管理局负责查处辖区内市（区）属及其以下药品、医疗器械生产、经营企业、科研及使用单位违法╱行为；上级部门和领导交办案件☉的查处；组织、协调辖区内较大、复杂案件的查处。
第八条 县级药品监督管理分局按照市级药品监督管理局↙规定的管辖分工，负责查处发生在本辖区内的药品、医疗器械违法△行为；上级部门和领导办案件的查处；未设分局的县（市）药品监督违法行为的查处由各市（区）药品№监督管理局规定。
第九条 中国人民解放军所属药品科研、生产及㊣使用单位的药械违法行为，可会同军队药品监督管理部门进行调查，需要行〓政处罚的，由省药品监督管理局决定（内部特需药品除外）。
第十条 对于跨区域的违法案件，应按照省药品监№督管理局规定的管辖分工，分属于自己管辖的，应当及时填写《违法案件移送书》，移送有管辖权的药品监督¤管理部门，并抄报上级药品监督管理部门。受移送的药品监督管理部门应将查处结果函告移送的药品监督管理部门。
第十一条 对〓于省内跨区域需要协助调查的违法案件，各市（区）药品监督管理部门应互相支持，积极配合，及时提供证据和有关资料；跨省区的违法案件，各级︽药品监督管理局应及时逐级上报省药品监督管理局，由省药品监督管理局与相关省市联系协查。
第十二条 药品监督管理部门之间因管辖发生争议，由∴双方协商解决，不能协商解决的，报上级药品监督管理部门指定管辖。
第十三条 生产、销售假★劣药品、医疗器械涉嫌犯〓罪的，应及时移交公安机关。需要行政处罚的由原立∩案的药品监督管理部门决定。
第三章 受理与立案
第十四条 各级药品监督管理部门都应设立专人，负责案件的受理、登记、汇总和上报卐工作。
第十五条 药品监督执法人员都有▲接受群众举报案件的责任，对举报的◤案件要详细记录，并及时报〓告案件受理人员。
第十六条 案件受理人员应对案件及时登记，并要求举报人☆提供必要的证据。一般案件2个工作日必须报告直接领导，重大案件应及时报告。对有明确违法行为和事实依据的案件，应填写《立案→申请书》，在7个工作日内立案。
第十七条 立案申请由↑直接领导人批示≡，批准立案的应确定2名◣以上药品监督执法人员具体承办。
第十八条 承办人与本案当事人有亲属关系或存在利害关系的应当自行回避。当事人有权申请承办人回避，回避申请由受理的药品监督管理部门负责人决定。
第四章 调查取证
第十九条 药品执法〒人员查办案件时不得少于2人，并应出示证件，遵Ψ守执法程序︽，认真调查取证，严肃公正执法▲。
第二十条 对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密，并不得向〖外泄漏案件有关内容及查处情况。
第二十一条 调查结果后，调查笔录及有关证据经被调查人核对后，由被调查人签⊙名盖章。被调查人拒绝签名的【，应由2名以上执法人员在笔录〇上签名并注明情况。
第二十二条 调取的证『据应是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签名盖】章，并注明“与原件（物）相同”字样和文字说明。
第二十「三条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况之下，执法∑ 人员应填写《先行登记保存证物审批书》，经药品监督管理部负责人批准，持《先行登记保存证○物通知书》对证物进行登记保存。开列《物品清单》由执法人≡员和当事人签名盖章，当事人拒绝签名盖章的，应由2名以上执法人员在清单上签名并↓注明情况。
第二十⌒四条 药品监督管ξ理部门对先行登记保存的证据，应在7个工作日内作出处理决定。对不需进行行政处罚▼的，药品监督管理部门应及时填写《解除登记保存证物通知书》，解除先行登记保存。
第二十五♀条 药品监督执法人员调查违法事实，需要采集鉴定检验样品♀的，应填写抽验单。所抽验的样品应标明编号并及时◆进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结后，承办人◤应写出调查报告。其内容应包括案由、案情、违法事实、违反法律、法规或规章的具体款项等。
第五章 处罚与执行
第二十七↘条 一般案件自立案之日到提出处罚建议不得超『过10个工作日；上级交办的或重大案件应限期完成，并及时报告◣查处结果。
第二十八条 案件调查终结后，承办人应填⌒写《案件合〇议记录》，一般案件◆由3个以上药品执法人员组成议组，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度进行处罚合议，提出处罚建议，经处（科）室领导同意后，报主管领导审批；重大案件应ㄨ由（科）务会研※究讨论，报主管领导审批。
第二▃十九条 主管领导接到处（科）室的处罚建议，应在7个工作日出具体决定。
第三十条 对于∩责令停产、停业，吊许可证撤销药械批准证明文件等重大、复杂行政处罚案件，或罚款3万元以上，市局1万元以上、分局5000元以上的，应由局长办公会集体讨论决定。
第╱三十一条 对下列处罚决定，应告知当事人有要求听证的权利。若当←事人要求听证的，按《药品监≡督行政处罚程序》第五章第二节的听证程序进行：
（一）责令停产、停业整顿；
（二）吊销药械生产、经营及医院制剂《许可证》；
（三）撤消药械批→准证明文件；
（四）处以三万元以上罚款。
第∑ 三十二条 对有下列情况之一的，按规定处罚幅度■的上限从重处罚:
（一）明知故犯的；
（二）屡╱教不改的；
（三）后果严重的，危害性大▽的；
（四）伪造、转移、毁灭证据或擅自改变与案件有关原始记录的；
（五）刁难、威胁、围攻或以其它方式阻碍执法检查的。
第三十三条 对∩于违法事实清楚、证据确凿并属下列情况之一的，药品监督管理行政部门可〒当场作出行政处罚决定：
（一）予以警告〗的行政处罚；
（二）对公民处以50元以下罚款的行政处罚；
（三）对法人或其它组织处以1000元以下的罚款的行政处罚。
第三十四条 药品执法人员当场作出行政处罚的，应当填写注明号︽码加盖行政机关印章的《现□ 场行政处罚决定【书》，并由执法人员签名。
第三十五∏条 对于有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚没款：
（一）对于依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
（三）在边远交通不便地区，当事人到《处罚决定书》指定的银行缴〓纳罚款确有困难的，经当事∩人提出，执●法人员可以当场收缴罚款。
第三十六条 行政机关及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省财□政部门统一制发的罚款收据，执法人员∴收缴的罚款，应当自收款之日起2日内交行政机关，行政机关应当在2日内∏将罚款缴付指定的银行。
第三十七条 处＠罚建议经领导审批后，承办人应在7个工作日内将《处罚事先告知书》送交当事╲人，并告知当事人处罚的理由、依√据和享有陈述、申辩的权利。
第三十八◥条 药品监督管理行政部门的《行政处罚决定书》送达后，当事人应在处罚决定规定期限内予以履行。
第三№十九条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起▃行政诉讼的，不停止行政处罚的执行，但行政复议█或行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第四十条 当事人在法定期限内不申请行政复议，不提出行政诉讼又不履行处罚决定的，药品监督管理◥部门可采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的每日按罚款数额的百分之三加▆处罚款。
（二）申请人民法院强制执行▲。
第四十一条 凡依法没收的假劣药械，必须按规定〓填写《没收假劣药械凭证》，由执法人员和当事人签名。
第四十二条 没收的假劣药品，应就地或集』中销毁，由药品监督管理部门监督执行。在实施销毁前必须现〗场验收品种实物和数量，并填写《销毁假ξ 劣药械凭证》，由被销毁药品单位法人代表或当事人和监督销毁人签㊣字，同时做好影像和现场记录等。
第四十三条 一般案件自立案之日到结案不得超》过3个月，若遇特殊情况不能按期结案的，报主管ω 领导批准可适当延长。行政处罚决定执行后，承办△人应填写《行政处罚结案报告》，报处（科）室领】导批准后◇，按档案管理有关规定，归档保存。
第四十四条 重大案件和上级交办的案件结案后，应将《行政处罚决定书》及《行政处罚结案报告》一并上报上级药品监督管理部门备案。
第六章 附 则
第四十五条 药品监督管理部门及其执法人︼员应依法实施行政处罚。违法实施行╳政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定⌒，追究法律责任。
第四十六条 药品监督处罚文书按国家药品监督管理局《药品监督行政处罚︾程序》规定的格式执行。
第四〓十七条 本办法由省药品监督管理局负责〗解释。本办法自发布之∩日起施行。