宁食药监〔2014〕154号

各市、县(区)食品药品监督管理局,自治区食品药品检验所:
  根据国家食品药品监督管理总局医疗器械监╱管司《关于开展医疗器械“五整治”专项监督抽验产品跟踪检查的通知》(食药监→械监便函〔2014〕83号)精神,国家总局按照医疗器械↘“五整治”专项行动的要求,组织对天然胶乳橡胶避孕套、血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿◣管(导尿包)、一次性使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)等5个医疗器械品种开展了专项监督抽验,针对抽验结果反映的突出问题,为有效防范安全风险隐患,净化规范市Ψ场秩序,切实保障公众用械安全有效,总局决定
  对上述5个品种的生产、流通和使用环节开展跟踪监督检查。根据总局通知精神,结合我区实际,现将有关事宜◥通知如下:
  一、检查范围
  流通环节:一次性使用无菌导※尿管(导尿包)、血液透析用浓缩物和♀天然胶乳橡胶避孕套进口总代理和大型批发企业;集中销售成人保健品的市︻场。
  使用环节:对使用血液透析用浓缩☆物、一次性使用无菌导尿管(导尿包)的使用单位按照10%的比率进行抽查。
  二、检查重点内容
  (一)流通环节
  对血液透析用浓缩物、一次性使用无菌导尿管(导尿包)、天然胶乳橡胶避孕套的经营企业的重点检查↑内容包括:(1)是否具有有效的产品注册证、《医疗器械生产↑企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关〓资料,进货渠道是ω否合法;(2)产品说明◣书、标签和包装标识是否与产品注册的内容一致。避孕套包装上是否有法律法规禁止或其※它不宜宣传的内容;(3)是否建立并执行进↓货查验记录制度、供货单位审核制度和销售记录制度,特别是经营企业在「采购前是否审核供货单位的合法资▲格、所购卐入医疗器械的合法性;是否将产品销售给具有资质的经营企业【或者使用单位;经营企业采购和』销售记录是否真实、准确、完整;贮存条件是否符合说明书或者标签标示要求,并做记录。
  对一次性▂使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)经营企业的监督↑检查,重点检查内容包括:(1)是否建立医疗器械进货∴查验记录制度和销售记录制度并执行。(2)进货查验记录和▓销售记录中的记录事项是否真实⌒完整。(3)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求▆等。
  (二)使用环节
  血液▽透析用浓缩物和一次性使用无菌导尿管(导尿包)使用单位重点检查内容包括:(1)是否从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械ω经营许可证》的生产或经营企业购进;(2)采购的产品是否为经过注册的合法产品,并㊣在注册有效期内生产;(3)是否建立进货查验记录制度,验收记录是否⊙包含产品合格证明文件、供货商资质证明材料等文件并包含《医疗器械监督管理条例》第三十二条所规定◥的事项;(4)是否有与产品数量相适应的贮存场所和条件,是否按照说明书和标签的标示要求贮存;(5)使用过的一次性使用无菌导尿管(导尿包)是①否按照有关规定销毁并记录。
  对一次性使用无菌注射器(针)和一次性使用输液器(带针)使用单位,重点检查内容包括:(1)是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行。(2)进货查验记录中的记录事♀项是否真实完整。(3)是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁Ψ ,并有相∩关记录等。
  三、工作要求
  各市、县(区)食品药品监督管理局要高度重视此次跟踪监督检查工作,制定切实可行的『工作方案,突出检查∴重点,务求监管实效◥。要通过跟踪监督检查,督☆促经营使用单位进一步完善索证索票、进货查验等制度。
  各市、县(区)食品药品监督管理局对检查中发现的问题,该限期整改的必须限期整改;发现有违法违规行为的,必须按有关法规和规定依法从严◆处理。涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。
  请于2014年9月30日前将监督检查情况统计表▼(见附件: 《经营使用环节监督检查情况统计表》)及表电子版报送至区︻局医疗器械监管处。
  联系人:卢军涛
  联系电话:0951-6033121
  传  真:0951-6033121
  邮  箱:ylqx@nxfda.gov.cn
  附件下载
  201411072.doc

  宁夏回族自【治区食品药品监督管理局
2014年9月1日