宁食药监函〔2017〕308号
广东省食品药品□监督管理局:
根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》(食药监办械监)〔2016〕173号文件↘精神,宁夏食品药品监督管理局承担有源高风险品种“空气波压力治疗仪”的重点监测工作。为全№面调查掌握生产、经营、使用各环节空气波压力治疗仪工艺状况、不良事件及相关▃风险点等情况, 经研究,我局定于11月19日至21日(共计3天)组织相关人员赴广东调研,现将有关事项函告如下,烦请贵局予以协助支持。
一、具体时间安▲排
11月19日下午,乘坐南航CZ3270次航班于13:55抵达广州。
11月20日上午,赴广州龙之杰科〓技有限公司实地调研。
11月21日上午,赴深圳普门科技有限公司实地调研。
二、参加人员(共6人)
王松安 宁夏食品药品监督管理局』医疗器械监管处处长
张福宝 宁夏ζ 药品不良反应监测中心主任
道 浩 宁夏药品不良反应监测中心工作人员
古建军 宁夏回族自治⌒ 区第三人民医院副院长
赵树东 宁夏银川市口腔医院副院长
刘明舟 宁夏回族自治区▓第五人民医院石嘴山中心医院副院长
三、调研内容
(一)实地了解相关企业生产(代理/售后)空气波压力治∮疗仪产品基本情况。包括:上市产品总数、产品名(含商品名)、规格型号、产品标准、产品性能结构及▓组成、产品适用范围、产品国内销售情况等。
(二)产品在研制、生产、流通、使用〓各环节中可能存在的风险点。
(三)以往的不良事件发生情况,已知的不良事件表现等。
(四)相关企业对不良事件的原因分析、产品风险分析评价,针对产品风险建议采取的防控措施。
(五)建立生产企业监测哨点及其它事宜。
四、拟调研▂企业
广州龙之杰科技有限公司和深圳普门科技有限公司。
五、工作需要
本∞次调研往返交通费,调研期间租车费,食宿费∩由我局自理,烦请贵局派员帮助我局预定酒店,并联系协调相关企业给予必要的→工作配合。
联系人:王松安
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2017年11月14日