宁食药监发〔2018〕49号
各市、县（区）市场∴监督管理局，局机关各处◣室、各直属事业单位：
为严厉打击经营使用医疗器械违法违规行为，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据国家药品监督管理局的有关工作要求，结合我区实际，自治区食品药品监督管理局研究制定了《2018年全区】严厉打击违法违规经营使⌒用医疗器械专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认☉真贯彻落实。
宁夏回族自治区食品药品监督管理局
2018年5月21日
（此件公开发布）
2018年全区严厉打击违法违规经营☆使用医疗器械专项整治工作实施方案
根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案∑ 的通知》（国药监〔2018〕11号）精神，为促进我区医疗→器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，自治区食品药品监督管理局（以下简称“区局”）决定自2018年5月起至11月底在全区范●围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。
一、工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打●击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗∏器械安全监管制度，强化↙医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使」用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人ω 民群众用械安全得到切实保障。
二、工作任务
（一）严查未经∏许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。
（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。
（三）严查非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、低值医用耗材、体外诊断试剂等产品行为；
（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医↓疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。重点检查民营医院、乡镇卫生院购进使用超声诊断仪、X射线设备等医疗设备情况。
三、工作部署
（一）自查整改阶段（5—6月）。各市、县（区）市场监管局（以下简称“各市县局”）组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找【问题，深入分析原因，制定有效措施，并进行整改︼落实。
（二）监督检查阶段（6—9月）。各市县局组织对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查、案件查办等工作，在监督检查中发现的问题々，督促及时整改到位，发现有违◤法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或交叉检查。区局将抽调医疗器械检查员组成检查组，对银川市医疗器械经营、使用单位组织开展集中检查。（集中检查方案另发№）
（三）重点抽查阶段〖（9—10月）。为加大推进整治力度，提高整治效果，区局将组织对各市县局专项整治工作开展情况进行督查和重点抽查。
（四）总结督导阶段（10—11月）。各市局将专项整治工◇作总结报送至区局。区局汇总全区专项整治情况及工作总结并上报国家药品监督管理局，同时做好迎接国家局的督导检查工作。
四、工作要求
（一）加强组织领导。区局成立由马如林副局长任组长，医疗器械监管处、办公室、科技与『法制处、稽查局、自治区食品药品安全监督所、投诉举报中心主要负责人为成员的严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组，负责对全区专项整治工作的统一∑ 组织领导。领导小组下设办公室，设在区局医疗器械监管处。各市县局要切实加强组织领导，成立专项整治领导机构，细化工作方案，制定具体工作计划，切实开展专项整治工作，确保各项工作任●务落到实处。区局将把此次专项整治情况列入今年对市县局的绩效目标考核。
（二）严惩违法行为▼。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查；要加强检查与办案过＠程的有效衔接，与稽查部门形成查办案件的合力，对发现违法违规行为要及时ㄨ处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送；要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企〓业，切实增强执法的威慑力；要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（三）及时处置网络♀监测信息。区局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至◣企业所在地市局，各市局要切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果应当按照时限要求通过平台报告国家局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按▆照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局和区局将定期通报监测信息的处置情况。
（四）稳步推进《规范》实施。各市∩县局要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本辖区第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。各市局要制定监督检查工作计划，按照企业自查内审（附件1）、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五◤个阶段分步骤实施。通过组织飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，对监督检查中发▆现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例▃》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业实施《规范》，落⊙实企业主体责任，确保2018年底全区50%以上第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。
（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。按照区局统〗一安排部署，各市局要制定本辖区监督检查实施方案，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时要加强对县（区）局、监管所等基层监管部门和使用单位的培训力度，并组织本辖区使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件2）全♂面开展医疗器械使用质量管理自查，结合□ 行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度，加大对大型医疗设备、高风险医疗器械档案、使用记录以及医院规范管理情况的检查力度。对存在问题的√使用单位要督促其整改到位，对使用无注册证医疗器械等违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处，严防无证产品流入使用单位和非法使用过期的医疗设备。
（六）加强专项整治的督查工作。在专项整治工作期间◆，区局将对各地专项整治工作进行督导检查，并随机从各市县局和直属单位抽取检查员，随机抽↓取企业，通过集中▲检查、飞行检查或交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度，对检查中发现的问题予以公开，并及时向当地监管部门反馈。当地监管部门对违法违规企业要依】法采取停业整顿、限期整改、发告诫信、收回或撤销相〓关资格证书等措施，对企业违法违规行为及时依法依规处理，并公开检查处理结果。
（七）强化新闻宣传，探索建立长效监管机制。各市县局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的◤危害和后果，营造社会共治氛围。要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并≡建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。
（八）做好信息报送。各市局要于2018年10月22日前上报专项整治工作总结（含县区局情况），包括工作部署情←况、主要成效、问题整改到→位情况、案件ㄨ查处情况、移送相关部门线索情况和解决的主要问题等，工作总结要有数据、有亮点、有成效，同时报送严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三◆类医疗器械经营企业实施医疗器械经ξ 营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件3、4、5）。专项整治期间，大案要案卐线索、查处的典型案件随时报送。
联系人：沈明辉
电 话：0951-6033121
传 真：0951-6033121
邮 箱：ylqxjgc@nxfda.gov.cn
1.第三类医疗器械经营企业《规范》自查内审表
2.医疗器械使用质量管理自查表
3.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作
汇总表
4.推进第三类医疗器╳械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作☆汇总表
5.医疗器械使用单位自查工作汇总表