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*001

企业根据经营规模设置质量管理机构或专职的医疗器械质量管理人员,行使质量管理职能（包括质量管理、质量检验或验收、仓库保管等），各项应有专人负责，对进、销、存医疗器械的质量在企业内Ψ部具有裁决权。

002

兼营医疗器械的企业应设置与经营医疗器械产品相适∞应的独立的管理机构。

003

企业负责∮人或兼营企业的部门负责人应具有大专以上学历，具有经过相关医疗器械专■业培训后取得合◆格证明〓（或培训证），应了解医疗器械监督管理的法律、法规、规章及省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。

004

企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管▃理负责人或专职质量管理人员。

*005

质量管理负责人或【专职质量管理人员应具有医疗器械相关专业的学历或职称,具有经过相关医疗器械专业培训后取得合格证明（或培训证）。仅经营二类产品的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营三类产品的，应具有相关专业大专以上学历々或中级以上职称;经营一次性无菌医疗器械、植入Ψ类医疗器械的,应具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称;隐形眼镜及护理液企业质量管理负责人应具㊣　临床医学有相关专业大专以上学历或中级以上职称的医师;助听器验配企业的质量管理负责人应具临床医学有相关专业大专以上学历或初级以上职称的医师。

006

质量管理负责人应在职在岗,不得在其他单位兼职；质量验收（或检验）人员及有特殊验配要求（如隐形←眼镜、助听器）的人员应在职在岗。

*007

医疗器械相关专业（1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；2、设备、器具类及大型医用设备类：仪器分析、医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；4、医用材♀料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程╲等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；6、软件类：计算机等；7、验配类：光学、生物医学工程、临床医学等）质量管理负责人应具有二年以上医疗器械管理经验,非相关专业质量管理负责人应具有三年以上医疗器械管理经验。熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章及省食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定,熟悉︻所经营产品的技术标准,解决经营中◣存在的质量问题。

008

从事质量检验（验收）、养护、仓库保管的人员应至少具有高中以上学历，具有经过相关医疗器械专业培训后取得合格证明（或培训证），熟悉所经营产品的√基本知识。保管员应熟悉所经营产品的储存条件要求，熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。

009

从事企业销售的人员应具有高中以上学历，具有经过相关医疗器械专业培训后取得合格证明（或培训证），熟悉√所经营产品的基本知识，对其销售的产品性能、适用范围、禁忌症等有一定的了解。

010

企业∩应落实技术培训和售后服务人员。经营医疗器械产品的企业技术培训和售后服务人员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称，经相关专业培训后取得相应证明(或培训证)，熟※悉所经营产品的专业知识。

011

隐形眼镜验配人员应具有相关专业中∞专以上学历并经隐形眼镜专业培训取得验配≡资格，熟悉所经营产品的基本知识。

助听器验配人★员应具有相关专业中专以上学历并经专业培训取得验配资格，熟悉所经营产品的基本知识。

012

企业应有计划地对职工进行培训，并建立职工培训和考核档案。

013

企业负责人、质量管理负责人或质量管理人员、专业技术╱人员、专业验配人员不得相互兼任，也不得在其它医疗器械生产、经营单位兼职。

014

企业应建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员应每年进行健康体检，并办理健康证，患有传染性疾病的人员应调离其岗位。

*015

具有相对独立的经营场所，不能设置在居民住宅区。经营场所与注册地址应当一致，经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生，应配备必▂要的经营设施设备。

*016

经营范围为Ⅲ类医疗器械1-3个类别或Ⅱ类医疗器械1-5个类别的企业经营场所使用面积应不少于40㎡。每增加一个类别再增加10㎡，增加到80㎡后再增加类别其经营场所面积不再增加，但应与经营规模相适应。

药品生⌒产企业、药品批发企业兼☆营医疗器械产品的应有与经营规模相适应的独立的经营场所，并有专人负责△，面积按上述要求。

零售(或专卖)店的门面房面积应不少于40m²。应有与经营规模相适应的柜台或货架。

隐形眼镜、助听器经营企业经营场所总面积应不少于40m²，验配机构总面积应不少于45 m²，应与经营、验配规模相适应。

017

隐形眼镜验配企业应具有检查室、验光室、配戴室。验光室、配戴室面〖积应符合验配需要。配戴室应位于人流量较少的区域↘相对隔离，并设有洗手池。

助听器验配企业应设置听力检测◥室和验配室。听力检测室和验配室应分开，面积应符合验配需要。

*018

隐形眼镜验配企业应配备与经营产品相适应的检测设备和仪器，至少应包括：检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯显∑微镜、视力表、经营硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计。

经营助听器应配备相∏应的听力测试设备＠及仪器，至少包括：听力检测仪、专业保养设备△（真空除湿、电子干燥设备）、调试专用设备，所有检测设备需经鉴定合格，并在有效期内使用。

*019

仓库不能设置在居民住宅区，仓库内应实行色标管理，各区々设有明显标志，：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），按不同品种◣分类存放，库存货位卡清楚。

药品生产、批发企业兼营医◣疗器械的，仓储场＠ 所应单独设置，医疗器械产品应堆放有序，并有明显的标志。

020

经营企业的仓库应符合产品标准中的规定，仓库内墙壁、顶棚、地面应平整、清洁卫生、门窗完好，无腐蚀☉性气体，且通∮风良好。

应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设♀施，装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。

仓库内应有符合安全要求的照明、消毒、消防、通风设施，有温湿ω度计。

仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源，有必要的防火、防尘、防潮、防鼠、防虫等措◥施。

*021

经营范围为1个类别的Ⅲ类医疗器械经营企业仓储面积应不少于30㎡，每增加∞一个类别应增加10㎡，增加的类别为医用高分子材╱料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加20㎡；仓库面积增加至150㎡后再增加类别其仓库面积不再增加，但应与经营规模相适应。

经营范围为1 个类别的Ⅱ类医疗器械经营企业仓储面积应不少于20㎡，每增加一个类别应增加10㎡，增加的类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加20㎡；仓库面积增加至150㎡后再增加类别其仓库面积不再增加，但应与经营规模相适应。

经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血袋和无菌注射器等产品的企业仓储面积应不少于150 m²的储存条件。

增加的产品为授权代理的医用磁共振、X射线、高能、核素№设备等，可不增加仓库面※积，但应有相关证明材料。

无外购权的分支机构，及分支机构网点专用仓库面积应不少于60㎡。

经营有标准温度要求的产品如体外诊断试剂等，应具有不少于10㎡的冷库和保温运输设备。

药品生产企业、药品批发企业兼营医疗器械产品的，经营∏的仓储场所应与生产、批发的仓储场所分开设置，并有明显的标志，面积按上述要求。

022

经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备，储存设备应与经营规模相适应。

经营Ⅱ类或Ⅲ类单一品种的专卖店和有特殊验配要求（如隐形眼镜、助听器）企▽业可不设仓库，但应与经营规模相适应。

023

医疗器械的储存实行分区♀分类管理，效期产品应〖按顺序存放，先产先出，近↘效期先出，有便于识别的标记。

024

企业应收集、保存与经营医疗器械产品相关的国家标准、地方标准、行业标准,医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件,与经营产品︾相关的技术资料等。

025

企业★应建立健全产品质量管理制度，至少应包括：⑴产品采购制∑度（包★括首营企业、首营品种资质的审核制度）；⑵进货验】收制度；⑶仓库保管、养护制度；⑷出库复核制度；⑸效期△产品管理制度；⑹不合格品、退货产品的管理制度；⑺销售记录档案ξ制度；⑻产品售后服务制度；⑼质量跟踪制度；⑽不良事件报告制度；⑾质量投诉制度；⑿企业人员培训制度；⒀人员健康档案◣制度。

*026

企①业应按照购进、入库验收制度建立相应的记录「。记々录的内容至少包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称▼、供货单∴位名称、生产批号或出厂编号※、有效期、生产企业许可☉证号、产品注∴册证号、购进数量、合法票据、验收项目、验收结论、验收日期、经办人、领导签名等。

经营的产品应具备由供应商提供的产品注册证书和有关生产或经营资格证明（加盖企业红章的复印件），并有购进凭证及协议。首次经营品种应建立质量◣审核制度，并建立档案。

*027

企业应按照出库复核、销售管理制度的管理建立相应记录。记录的内容至少包括：出库日期、销售日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、生产批号或出厂编号、灭菌批号、有效期、销售数量、生产企业许可证号、产品注册证号、合格证明、销售单位、经办▲人签名、领导签名等。

植入（介入）类医疗器械应确保追溯到每个病人，并做好相应记录。

028

企业应根据仓储保管、养▓护制度建立产品保管、养护记录。产品进、出库有记录，帐、物、卡相符。

温湿度记录应包括☉：年月日、记录时间、温/湿度、处理措施、经办人等。

029

企业应根据质量跟踪制度建立相应的记录。质量跟踪记录至少包括：客户单位、产品名称、规格型号、销售日期、生产企业名称、生产批号或出厂编号、跟踪日期、质量记录、相关人√员签名等。

030

企业应根据不合格产品管理制度建立相应的记录（处理台帐和处理手续）。不合格产品的处理台◆帐至少包括：处理日期、产品名称、规格型号、数量、生产企业名称、生产批号或出厂编号、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、相关√人员签名等※。

不合格产品的处理手续应包括：⑴不合格产品基本信息（与台帐相符）；⑵不合格的原因、确认情况及确认人；⑶质量管理人的意见；⑷企业负责人▅的意见；⑸处理情况及处理人签№名。

退货产品记⌒录包括：退货日期、产品名称、退货单位、规格型号、数量、生产批号、生产企业、退货原因、验收情况、处理情况、经办人签名。

031

企业应根据不良事件报告制度建立相应记录。不良事件报告记录内容包括〇：产品名称、规格型号、生产企业名称、生产批号或出厂编号、供货单位、用户名称、地址、不良事件情况描述、不良事件上报情况、不良事件处理结果、相关人员签名等。

032

企业应根据质量投诉制度建立相应记录。质量投诉记录内容应〖包括投诉时间、产品名称、规格型号、生产单位、出厂编号、生产日期、售货时间、供货单位、用户名称、联系电话、用户地址、用户对产品描◎述、投诉分析、处理问题〗经过、处理结果、相关人签名。

033

做好原始购销记录的保存，保存期一般不少于2年；效期产品的购销记录应至少保留到有效期满后2年；植入（介入）类产品记录应永久保存。无菌器械的购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责ω　人签名等。

034

隐形眼镜经营企业（或验配机构）、助听器验配企业应制＠定相应的管理、验配制度，验光配镜操作规程或】助听器验配操作规程。建立配戴者档案，内容包括：验配记录、调试记录、复查记录等。

*035

企业应按照批准的注册地』址、经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动，未经审批部门批准不得擅自变更许可事项。

*036

不得经营无合格证明、过期、失效或々者淘汰的医疗器械。

037

不得违规发布广告，不做产品虚假广告宣传。

038

企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；分支机构应由总公司负责技术培训和售后服务工作。

039

经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务︾的，应取得生产企业的授权，经相应专业培】训。

经营设备类医疗器械的企业，应与供♀应商制定购销协议，明确产品安装、维修、培训服务的责任。

040

隐形眼镜验配人员应经过隐形眼镜专业培训，并取得验Ψ配资格，方可上岗。助听器验配人员」应经过专业培训，并取得验配资格，方可上岗。