说     明

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许︼可证管理办法》,制定《云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》(以下简称:《标准》),并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准适用于云南省辖区内除兼营医疗器械的药品零售门店外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现⊙场检查验收,包括:新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》经营地址和经营∮范围变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查,也是各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业日常监督管理的依据之一。
具体审查项目分♀为:
新开办企业、增减类别产品经营范围:全部项目(减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查)。
换证、日常监督检∴查:审核全部项目。
经营场所变更(包括面积增减):审核 至   ;
仓库地〖址变更(包括面积增减):审核 至   。
三、本“标准”分为三个部份,总项目有   项,否决项有  项。
第一部份   机构与人员  项,否决项   项;
第二部份   设施与设备  项,否决项   项;
第三部份   制度⌒ 与管理   项,否决项   项;
四、合格标准
(一)合格:考核项目中,否决项全部合格,一般项目不合格项目少于5项(不包括5项),判定为合♂格。
(二)不合格:考核项目中,否决项只要有一项不合格判定为不合格;一般项目有五项和五项ω以上不合格,判定为不合格。
考核内容中带“*”号的项均为否决项,其它项目为一般项目。
五、判定原则:
判定为合∏格: 1、全∏面达到规定要求;2、基本达到要求,大部分执行较好,但仍※需改进。
判定为不合格:1、部分已执行,但尚有一定差距;2、未开展▃工作。
六、缺项的处↓理】:缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项,合理缺项不记入合格判定。
七、审查结论
   现场审查后」,应当场填写审〓查记录。按判定原则◤,现场审查结论分为合格或不合格的,审查人员应在现场审查█记录中填写审查意见;现场审查结论为整改的,审查人员应卐在现场审查记录中填写整改要求,待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业法人、负责人均应在现场审查记录上签字,如果有公章则加盖印◇章。

发布时间:2007-05-10   详情内容 云南省医疗器械经营企业现场检查验收标准