1.可在保证与《目录》所ㄨ述适用范围实质等同的前提下,对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。 2. 对于具有多『种的适用范围的产品,申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具♂有相应适用范围的产品进行比对,并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生◎不利影响。
2019-06-21 11:31
Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous andor intramuscular administration (SCIgIMIg).pdf
2019-06-21 11:30
现将国家食品药品监督管理总局《关于发布免于〗进行临床实验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》(2017年第179号)转发给你们,请认真贯彻执行。
2019-06-21 11:29
食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》(征求意见稿,见附件)。现请你单位〇组织研究,并在2017年6月30日前反馈意见。
2019-06-21 11:27
您好。产品如完全符合《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》要求可申请免于临床试验。详情可查询国家总局关于发布免于临床试验的第二类医疗器械目录的通过(2014年第12号)
2019-06-21 11:23
从5月1日起,广西南宁市施行新修订《南宁市献血条例》规定。此后,南宁市献血者只要参加过一次无偿献血,在临床用血『时,都可以享受终身无限量免费用血待遇,提升献血者享受免费用血的权利。
2019-06-21 11:23
综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申∮请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评,制定本要求。
2019-06-21 11:07
根据《北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知》(京药监发〔2010〕38号)的有关要求,北京市药品监督管理局组织制订了◥《北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录(2010版)》,现予以发布,请遵照ぷ执行。
2019-06-21 11:04
近日,国家药品@ 监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下Ψ 简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品▽。 一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况
2019-06-21 10:37
在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合,形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。
2019-06-21 10:20
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,现予发布,自发布之日起施行。
2019-06-21 10:19