成都市食品药品监督管理局： 近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市新世纪医用高分子制品有限公司等4家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。 一、被检查单位应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施，对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷，应立即停产整改。请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业，在完成全部缺陷项目整改并经你局跟踪检查合格后，方可恢复生产。 二、进一步加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。 三、将上述4家单位整改情况及你局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：周明辽；电话:028-86781569；邮箱：3137322990@qq.com）。
附件：2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
四川省食品药品监督管理局办公室 2017年6月19日 附件
2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 | 检查依据 | 违反条款（序号） | 现场检查发现的问题 | 四川新世纪医用高分子制品有限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录 | 第十四条 | 洁净生产车间缓冲走廊和注塑车间相对湿度超过65%，未采取有效措施控制。 | 成品库房仅有一个排气扇，不能满足产品贮存通风要求。 | 第十五条 | 原材料仓库无防虫纱窗，有排气扇但未使用，将窗户打开通气，不能有效的防昆虫防鼠。 | 第十七条 | 原材料库房无合格品区标识牌，且未能做到有效分区，待检产品未放在待检区。 | 第二十条 | 印线机状态标识牌为“运行”，实际设备状态为未运行。 | 制水间注射用水蒸馏器无清洗消毒记录。 | 第二十二♀条 | 尘埃粒子计数器无在洁净生产车间的相关使用记录。 | 第二十三条 | 解析区温湿度计（校准有效期为2016年12月26日）校准效期过期后仍使用。 | 第二十五条 | 分发号为“02”和“04”的受控文件操作规程目录和内容不一致，分发号为“02”的操作规程目录和内容无“48.TA-1.0总有机碳分析仪操︼作规程”（且该操作规程有划改痕迹）。 | *第五十条 | 一次性使用输血器带针（生产批号：201703201，灭菌批号：201703201），批生产记录无生产指令、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，且记录表格上“生产批号”印制为“生产批量”，不能满足追溯要求。 | 原材料批号、灭菌批号的划分不符合企业的《批号管理制度》，原材料库中一次性使用药液过滤膜原有批号为161030，其货位卡和原材料入出库记录表上记录为161101；PVC输血（液）粒料（MD-过滤器料）原有批号有20170203、20170301，其货位卡和入出库记录表上记录为170301，与《批号管理制度》4.1.3.1项规定（采购进货原材料由供应部原材料库管理员按进厂的顺序，同一物料按进货原材料原有批号确认为进货批号）不一致；成品库一次性使用输血器带针灭菌批号201612121，201703201与《批号管理制度》4.3项规定（灭菌批号，“灭菌日期+灭菌柜号+当月序列号”如“2005121211208”表示2005年1号灭菌柜12月份的第8锅灭菌产品。若只有1个灭菌柜，则不填灭菌柜号）不一致。 | *第五十九条 | 产品的批检验记录中，仅对检验项目是否符合要求划“√”或“×”，无检验方法、所需仪器设备等信息，不能满足可追溯要求。 | *第六十条 | 未规定产品放行程序、条件和放行批准要求，其成品放行单的放行人为“梁红”，成品检验报告上检验员同为“梁红”。 | 第六十一条 | 留样观察记录台账中一次性使用无菌注射器带针（规格：1mL,生产批号201601182；灭菌批号：20160119）记录数量为35支，实际留样数量为30支。 | *第六十八条 | 对生产过程中的不合格品未按《不合格品控制程序》进行处置，如印线生〓产车间注射器外套废品存放在无“废品”标识的塑料桶内；对生产过程中出现的不合格品未按规定办理︽入库手续入废品库，无销毁记录。 | 四川省人民医院（东病区） | 《医疗器械使用质量监督管理办法》 | 第七条 | 该院诊断试剂由四川省人民医院本部统一采购、该院药剂科负责报采购计划和使〓用管理，其余医疗器械由该院总务科采购管理。 | 第八条 | 该院于2017年05月03日从四川省迈克实业有限公司购进的一次性使用真空静脉采血容器（规格型号：紫头，20mL，批号：6253677，有效期至2017年12月，注册证号：国药注进20152413656）5000支，未在进货查验时向企业索取该产品的医疗器械产品注册证。 | 该院于2017年03月16日从成都华森医疗用品有限公司购进丙氨酸氨基转移酶测定干片（速率法）（规格：250片，贮存条件：冷藏2-8℃或冷冻≤-18℃，产品批号：623305275230，有效期至2018年03月01日，注册证号：国械注进20152402856）40盒，无冷链运输交接记录，其《冷链管理记录》不能体现运输工具和在途温度是否符合贮运要求。 | 第九条 | 植入材料的进货查验记录不完整，如2016年12月05日的记录无注册证号等信息。 | 第十条 | 供应室存放的一次性使用注射器等产品的贮存条件为阴凉干燥，检查时其温度为26℃；排气扇安装在房顶，不能有效将无菌医疗器械残留的环氧乙烷（密度1.52>空气密度1.29）从室内排出。 | 第十四条 | 对植入和介入医疗器械的相关资料未纳入信息化管理系统。 | 成都明森医疗器械有限责任公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械 | 第十一条 | 王志芬健康档案现场不能提供； | 第十三条 | 解析区库房后面放有乱物、杂草； | 洁净区的卫生工具（毛巾）清洗未达到要求； | 第十七条 | 仓储区没有标识具体区域，如合格区、不合格区、退货等区域； | 第二十条 | 生产设备维护、保养和清洁记录个别混在一起记录，没有分开记录； | 第二十二条 | 拉力试验机使用、校准、维护和维修记录填写不规范、完整； | 附录2.4.2 | 对灭菌方法出现的残留物信息不明确； | 附录2.6.2 | 无菌室所使用的消毒剂未规定使用时间及更换频次； | 第四十七条 | 注塑机所使用的润滑剂未验证对产品是否造成污染； | 附录2.7.4 | 初包装微粒污染未按操作规程进行检测； | 第六十二条 | 销售记录不完整，缺失地址、联系方式。 | 四川恒明科技开发有⌒限公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | 第五条 | 质量手册中的组织机构与现实组织机构设置不一致； | 第二十条 | 部门生产设备无明显的状态标识； | 没有洁净操作记录； | 第四十七条 | 未对原材料及中间品进行清洁效果验证； | 第四十九条 | 对关键工序中的焊接温度、焊接时间等参数未进行方法确认和结果评价； | 第五十条 | 生产记录中只有领料日期，无生产日期； | 第五十五条 | 产品无相关的防护记录； | 第六十二条 | 销售记录不完整； | 第六十四条 | 售后服务人员未确定，记录无产品编号，无记录人； | 第七十条 | 不合格产品返工的控制文件不完整。 | 第四十五条 | 对∞部分医疗器械有效期未进行跟踪和控制、近效期预警且未放置在不合格品区，如自粘性无菌敷料。 |
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