| 自贡市食品药品监督管理局： 近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川天和医疗器械有限公司等2家企业检查中发现的问题，经被检查企业确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。 一、被检查企业应针对存在的缺陷立即采取整改措施，对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷，应立即停业整改。请你ξ局对被检查企业整改情况进行跟踪检查，对←拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业，在完成全部缺陷项目整改并经你局跟踪检查合格后，方可恢复经营。 二、进一步加强日常ζ 监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器№械经营质量管理规范》的要求，确保医疗器︼械产品的安全有效。 三、将上述2家企业整改情况及你局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至『四川省食品药品监督管理局（联系人：周明辽；电话:028-86781569；邮箱：3137322990@qq.com）。
附件：2017年四川省医疗器⌒械飞行检查结果统计表
四川省食品药品监督管理局办公室 2017年6月19日 附件 2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表 企业名称 | 检查依据 | 违反条款（序号） | 现场检查发现的问题 | 自贡市济生〓医用器材有限责任公司 | 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录☆无菌医疗器械 | 第七条 | 未查看到2016年的洁净室工︽作人员微生物学知识的培训计划和记录。 过期；钢尺子送〖自贡市计量测试研究所2015年11月12日检〓验不合格，未重新送检。 | 第十一条 | 健康证2017年3月7号〓到期未进行再次体检。 | 第十二条 | 二车⊙间男更衣间无消毒设施和更鞋设施，二车间男更衣〓间和女更衣间均无更衣柜等设施； | 理化实验室要进行醚中可溶物实验，但现场未发现通风橱。理化实验室要进行←恒重实验，但现场未发现温度∞控制装置↘。 | 第十五条 | 二车间包装间与外环境直通▅，无有效防止昆虫进入的设施。 | 第十七条 | 二车间外包装存放间有渗水现象。 | 原材料库合格品区中有待验牌并存放了待验原材料。 | 第二十五条 | 一次性无菌产包产品╲作业指导书（文件编号：1204.002）审核日期2015.3.15，批准日期2015.3.14。 | 质管部门提供原材料批Ψ 次、产品批次、包装〒标识管理SOP文件编号为1104.009，一车间原材料库发现原材料批次、产品批次、包装标识管理SOP文件编号为1204.019，两份SOP名称一致，但“原材料批次的●确定原则”内容不一致。 | 第☆五十七条 | 风速计、尘埃粒子计数器、万分之一天平无计量证书；压力表、压差计、分光︽光度计、架盘天平、温湿度计、台秤、直尺、PH计，计量证卐书已经过期；钢尺子送自贡市计量测试研究所2015年11月12日检验不合格，未重新送检验检。 | 第五十九条 | 检验报告2103*007*170321中需要恒重的检测项目均未见恒重数据，环氧乙烷残留检测中无样品称※量、紫外吸光度值等关键数¤据。 | 第四↑十一条 | 无供应商的审核制度。 | 第四十四条 | 抽查卫生用薄膜型非织造布入库检验验证报『告（编号：2013*009*170307、2013*009*170406）记载有：验证项目2.同批产品出厂检验报告∏验证，验证结果为有检验报告和产品☆合格证。现场不能提供同批产品检验报告，且现场查看二车间原材料库的非织造布未打开外包装查验产品合格证；现场查二车间原材料库生产批号为1215的非织造布未标Ψ 示生产厂家。 | 第五十条 | 生产记录中无生产设备的相▓关信息。 | 附录2.6.6 | 一车间一次性使用医◤用棉签生产记录（生产日期2017年05月02日）显示制作岗位清场合格，但实际未清场处理。 | 四川天和医疗器械有限公司 | 《医疗器械经营质量管理规范》 | *第六条 | 现场检查质量负》责人罗仕敏不在岗，查阅该↓公司2017年3月工资领取签字】表，无罗仕敏工资领取记录及签字。 | *第七条 | 查该公司质量管理人员职责，无负责对产品、购货者资质审核的职责。 | *第八条 | 查公※司质量管理制度，无收▅货的规定，无设施设①备维护及验证和校准的规定。 | 第九条 | 抽查批号KJJ248不可吸收缝线的验收、入库和销售记录的（批号KHH248）不一致。 | 第十一条 | 该公司2014年任命的质量管理人员罗仕敏、王丽英、曹惠╲英现场检查不在岗,查阅该公司2017年3月工资领取签字表，无罗仕敏、王丽英、曹惠英①工资领取记录及签字。现场无质量管理人员新的任命文件。 | 第十九条 | 冷库无包装材料预冷区。 | *第二十三条 | 经营范围有体外诊断试剂◇但无冷库的温度自动监控→系统，无发电机。 | 第二十九条 | 冷库以及冷藏、保温等运输设施无使用前验证报告及记录、无定期验证报告及记录。 | 第三十∑ 八条 | 验收记录无注册证号或备案凭证号栏目。 | 第四十〖二条 | 医疗器械和█非医疗器械（如高速多功能粉碎机）混放。 购进日期为2017年1月3日，南京优源医疗设备有限公司生产，批号UYB151A1的尿液分析试¤纸条规定保存温度为2℃到8℃，有效期为12个月，30℃以下为30天，现场检查该医□疗器械存放在常温库，未放入冷藏库。 | 第五十⌒ 一条 | 一次性使用袋式输液器（批号170325、灭菌批号20170325C1、型号DS-A1-J250）库存数量800套，查电脑系统已无库存，查出库复核单记载已将购进的4000套∏全部销售。 | 第五十七条 | 查不∮可吸收缝合线批号：KJJ248,销售退回未按¤销售退回处理工作程序进行管理（入库单和退回单批号：KHH248）。 |
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