乐山市食品药品监督管理局：

近期，四川省食品药品监督管理ㄨ局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市四川康宁医用器材有限公司等2家单位检查中发现的问题，经被检查单位确认后，已由检查组移交你局派出的观察员。现请○你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作。

一、被检查单位应针对存在的缺陷或问题立即采取整改措施，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查，对拒不整改的，应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依◆法查处。

二、进一步』加强日常监管，严格落实“四个最严”，切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，确保医疗器械产品的安全有效。

三、将上述2家单位整改情况及你★局采取的监管措施于2017年7月19日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：周明辽；电话:028-86781569；邮箱：3137322990@qq.com）。


附件：2017年四川省医∏疗器械飞行检查结果统计表



四川省食品药品监督管理局办公室

2017年6月19日

附件

2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表

企业名称

检查依据

违反条款（序号）

现场检查发现的问▽题

四川康宁医用器材有限公司

《医疗器械生产质量管理规范》及其附录无菌医疗器械

附录2.1.4

进入洁净区的一名工作人员洁净服未能包裹脚部●，另一名工作人员口罩未能遮住∑鼻部，不能阻留人体脱落物。

二十三条

现场检查发现检验仪器和设备（电子天平、紫外可见分光光度『计、针管韧性▲测试仪）未按规定时间实施校准或检定。

第六十一条

留样管理制度中未对到期留样样品处置措施作出明确规定。

第七十︽八条

该企业2017年3月15日至17日的内审首末次会☉议无参加人员签到，且未依据《医疗器械↑生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》开展内审。

乐山市人民医院

《医疗器械使用质量监督管理办法》

第四条

质量管理全过程的使用质量管理制度不健全，如没有建立进货查验制度、使用前质量检查制度等。

第八条

公司的授权委托书已过期；对有特殊储存条件的质控品◥未核实储存条件：如希▓森美康医用电子（上海）有限公司代理的质控品Dade Ci-Trol 1 国械注进20162400867 批号：548039B。

第九条

进货查验记录不完整：如无批号、注册证号、有效期（见附件2）。

第十条

医疗器械库房的产品未分╲类存放，医疗器械与非医疗器械混放，库房面积与存放的数量不◆相适应。

第十一条

未按照储存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

第二十︼四条

每年未对医疗器械质量管▅理工作进行全面自查，并形成自查报告。