绵阳市食品药品监督管理局:

近期,四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求,组织开展了2017年省级医疗器械飞行检查工作。对你市绵阳独言齿科技术有限公司等2家企业检查中发现的问题,经被检查企业确认后,已由检查组移交你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件)进一步做好以下工作。

一、被检查企业应针对存在的缺陷立即采取整改措施,对可能影响医疗器械安全、有效的严重缺陷,应立即停产整改。请你局对被检查企业整改情况进行跟踪检查,对拒不整改的,应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处。质量管理体系存在严重缺陷的企业,在完成全部缺陷项目整改并经你局跟踪检查合格后,方可恢复生产。

二、进一步加强日常监管,严格落实“四个最严”,切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求,确保医疗器械产品的安全有效。

三、将上述2家企业整改情况及你局采取的监管措施于2017719日前书面报送至四川省食品药品监督管理局(联系人:周明辽;电话:028-86781569;邮箱:3137322990@qq.com)。

附件:2017年四川省医疗器械飞行▲检查结果统计表

四川省』食品药品监督管理局办公室

2017619

附件

2017年四川省医疗器械飞行检查结果统计表

企业名称

检查依据

违反条款(序号)

现场检查发现的问题

绵阳独言齿科技术有限公司

《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录

第八条

公司生技部部长对部分强制性要求和国家有关产品的相关规定不熟悉。

第十条

个别活动支架打磨岗位工未进行定制式活动义齿的产品技术要求培训;公司未对员工的培训效果进行评价。

第十一条

未建立从事与产品质量有影响的人员的健康档案。

未见直接接触物料和产品的操作人员的体检报告等体检证明。

第十四条

原料库存放牙托水的铁皮柜无通风设施。

第二十条

部分设备安装不合理:(1)蒸汽清洗机安装在车间过道上;(2)铸造室氧气瓶、氩气瓶无放倒装置;(3)质管部放置了一台门诊用的3D扫描切削仪器。

第二十条

部分生产设备未建立清洁维护、和维修操作规程。

第二十五条

现场使用的消毒柜操作规程未注明有效版本编号,现场发现的定制式活动义齿标准(YZB/xxxx-2011)未作废。

*第五十ζ八条

定制式活动义齿的检验操作规程未涵盖注册产品标准的性能指标。

第五十九条

检验记录中,未见上釉工序后的检验记录,直接进入下一环节。

第七十条

返工活动ζ 无记录。

绵阳索尼克电子有限责任公司

《医疗器械生产质量管理规范》

第十一条

未对从事与产品质量有影响的人员进行健康体检,也未建立健康档案。

第十七条

元件库:1、合格区、待验区和不合格区均用红色标识;2、无防鼠、防蚊蝇、除湿设施;3、生产现场正在使用的数据信号传输线缆和CB头无入库、出库领用记录。

第∏二十七条

部分批生产记录有任意涂改现象,且未签注姓名和日期。

第二十三条

游标卡尺未校准。

第五十七条

超声治疗仪(设备编号:101601002,型号规格:SNK/CZ2181)电极治疗头输出功↙率(W)检测所用的模拟负载未校准。

五十七条

超声治疗仪应用软件(版本号:V1.1)无验证记录。

第六十二条

销售记录项目不全。无产品名称、生产批号、有效期、购货单位的地址、联系方式等内容。

第七十八条

公司发放至总经办的内部审核不合格项报告表,未记录纠㊣ 正措施计划、预定完成日期、纠正措施完成情况及验证情况;审核员、部门负责人、管∞理者代表均未签字确认。