为规范医疗器械注册工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则，经研究，现将我省二类、三类医疗器械注册核查有关事项公告如下：
一、自2015年10月1日起，医疗器械注册现场核查适用《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产◥质量管理规范无菌医疗器械现场检查↘指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生ぷ产质量管理规范体外诊断∏试剂现场检查指导原则》，不再适用《医疗器械生产╳企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）等其他规定。
二、第二类医疗器械注册时，注册申请提交材料第13项（体外诊断试剂注册申请提交材料第∩15项），按照注册申请人基本情况表（附件1）进行申报。第三类产●品按照国家总局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》执行。
三、检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改〓后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为卐“通过检查”。现场检查中未发现企业关键项目不符合要求，仅存在一般项目不符合要ξ 求，且不符合︻比例不超过全部一般项10%的，建议结论为“整改后复查”。现场检查中发现企业关键项目不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但不符合比例超过全部一般◇项10%的，建议结论为“未通过检查”。以上事项均应去除合理缺项。
如无举报、纠纷等特︼殊情况，监管部门不再对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行▂审核。
四、检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结论作出之日起6个月内完Ψ 成整改，并向原审查部门（二类产品为当地市局，三类产品为省局审评认证中心）一次性提交整改后复查申请、整改报告和整改证明材料。此6个月整改时间不计入注册现场核查时间，也不计⊙入注册审评时间。整改项涉及核对现场的，审查部门可进行现场复查，不需要现场核对的，可只进行资料复∞查。全部项目符合要求的，建议结论为“整改后通过检查”。对于规定时限内未能提交整→改申请和整改报告的,或复查仍存在不符合项♀目的，建议结论为“未通过检查”。复审应在30个工作日内完成。
以上规定，国家总局另Ψ行规定的，从其规定。
附件：（请点击下载）
1.注册申请人基本情况表
2.医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表
3.医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表
4.医疗器械生产︽质量管理规范整改后复查申请表
5.医疗器械生产质量管理规范整改后复查意见表
山东省食品药品监督管理局
2015年10月26日