随着个性化医疗需求的日益增加，3D打印Ψ等新兴技术的应用进一步推动了个性化、定制式医疗器械的发展。为适应行业发展需要，保护患者用械安全，国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课题研究。
2017-07-20 13:34
根据《药品医疗器械飞行检查办法》，结合《2017年医疗器械监管工作计划》的要求，近日我局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查结果通告¤如下：
2017-07-07 17:49
上海宝马投资有限公司、上海景源医疗器械有限公司向我局主动提出注销产☆品注册证的申请。 现根据《医疗︻器械注册管理办法》第六十五条、《体外诊断试剂注册管理办→法》第七十五条的规定，对上述两家ω单位持有的九张《医〓疗器械注册证》依法予以注♂销（清单详见附件）。
2017-05-03 14:13
3月20日，上海市食品药品监管局召开2017年医疗器械监管工作会议，通报2016年本市医疗器械监管工作，并对2017年♀监管工作进行了部署。局长阎局『长、副局长衣承东、副局长徐徕出席会议，上海联影医疗科技有限公司和上海之江生物科技股份有限★公司分别围绕创新发展和加强质量管理体系作了交流。全⊙市医疗器械生产企业、医疗器械临床试验机构、三级医院医疗设备管理部门、相关大学、科技园区管委会、行业协会和▃全市各级食品药品监管部门的负责人参会。会议由衣承东副局长主持。
2017-03-22 11:41
为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），自2014年8月1日起，本市第一类医疗器械产品备案由备∞案人向所在地区食品药品监督管理部门（市场监督管◤理局）提交备案资料；第一类医疗器械生产备案，由备案人向生产所在地区食品药品监督管理部门（市场监督管理局）提交备案资料。
2016-12-29 15:50
国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版︼医疗器械╱GCP”）已于2016年6月1日起施行，原《医疗器械临床试验规定》（国家食药监局令第5号）同时废止。新版医疗器械GCP的颁ξ 布实施，标志着我国医疗器械临床试验管理更加规范和科学。
2016-12-07 15:21
美艾利尔(中国)医疗器械有限公司报告:鉴于在某些情况下，使用该公司产品得☆到的国际标准化比值（INR）结果显ぷ著低于实验室INR系统的检测结果。如果报告值偏低过多，可能导致患者一直处于超治疗范围的INR，增大出血风险。公司决定召回相关产▅品，停止使用相ω关产品，本次召回级别I级，涉及♂产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召∑回事件报告表》。
2016-11-17 16:49
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:企业发现，药物N-乙酰半胱氨酸可→能干扰特定化学检测试剂测定干片，导致▓得到存在偏倚的样本结果；此外右旋糖〓酐40和谷胱甘肽也会干⊙扰现有的葡萄糖测定干片（比色法）。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2016-11-17 16:31
医疗器械管理者代表是经企业负责人授权，全面负责企业质量管理的主要责任人，在企业质量管理体系运行中处于承上启下的特殊位置，可谓企〓业的“质量←控制神经中枢”。
2016-10-17 13:52
依据上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室《关于对实施告知承诺的决定》（沪审改办◇发〔2016〕52号），市食品药品监督管理局研究制定了《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》
2016-10-10 13:46
2016年8月31日上午，上海市医疗器械临床试验专项检查启动会在华山医院召开，会议就开展本市医疗器械〖临床试验专项检查进行具体部署。市食药监局器械注册处处长林峰、市卫生计生委药政处处长吴文辉出席会议。
2016-09-18 15:48
8月23日，上海□ 市食品药品监督管理局有源器械类医疗器械检查员实训基地揭牌仪式，暨大型医疗设备使用监管实训基地培训在上海联影医疗科技有限公司举行。来自各区市场监管局、执▅法总队和认证审评中心总计55名检查员参加了实训。
2016-09-08 10:49
根据国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作◣的通告》（2016年第98号通告）和↘上海市食药监局《关于本市开展医疗器械临床试验核①查的通告》的要求，上海市食药监局会同上〓海市卫生计生委于2016年8月至9月在全市开展医疗器械临床试验专项检查，着重对涉及本市的医疗器械注册申请中临床试验数据的真实性、合规性开展监督检》查，检查情况将向『社会公开。现将有关事项通知如下Ψ ：
2016-09-07 14:44
按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要▃求，结合注册技▓术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料
2016-09-01 10:13
药品、化妆品不良】反应和医疗器械不良事件（以下简称为药械化不良反应）监测是食品药品监管部门检查、检验、监测三大监管手段之一，对加强针对性监督检查、开展风险防控、
2016-08-26 11:32
上海市药品和医疗器械不良反应㊣监测中心（简称ADR中心）是经上海市编制委员会批准成立的事业法人单位，是上海市食品药品监督管理局直属单位。主要承担本市药『品、化妆品、医疗器械不良反】应的监测、安全风险←评估及食品安全风险监测等职责。
2016-08-23 16:20
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范ぷ市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2016年上半年组织了对本╳市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验274件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管「理办法》的规定，将质量抽验不符合①标准的产品予以公告（见附表）。
2016-08-19 17:08