按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类々医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。
请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。
资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。
接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口
接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨询电话：（021）23118264、23118265。
1、上海三申医疗器械有限公司：16-206
2、上海中科再启医疗设备有限√公司：16-211
3、上海西门子医疗器械有限公司：16-210
4、索诺瓦听力技术（上海）有限公司：16-213~214
5、上海澳华光电内窥镜有限公司：16-203
6、捷锐企业（上海）有限公司：16-X164
7、上海凯利泰医疗科技股份有限公司：16-209
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
2016年08月30日