本市各药物临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人：
国家食药监总局、国家卫生计生委于2016年3月23日联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“新版医疗器械GCP”）已于2016年6月1日起施行，原《医疗器械临床试验规定》（国家食药监局令第5号）同时废止。新版医疗器械GCP的颁布实施，标志着我国医疗器械临床试验管理更加规范和科学。
上海具有较丰富的▲医疗资源，临床研究基础雄厚。据统计，2014年1月1日至2016年8月31日期间，本市共开展医疗器械临床试验831项，为医疗器械的临床研究和成果转化提供了技术平台。
为贯彻落实新版医疗器械GCP的实施，进一步规范医疗器械临床试验，提高临床研究水平，根据国家食药监总局发布的《关于开展医疗器械临床试验监督＠抽查工作的通告》（2016年第98号）要求，上海市食药监局、上海市卫生计生委联合发布《关于本市开展医疗器械临床试验专项检查的通知》，并于2016年8月-9月对全市医疗器械临床试验开展专项检查，重点检查医疗器械临床试验过程试验数据的真实性、完整性和〓规范性。
市食药监局会同市卫生计生委经过周密计划、全面部署，摸清底数、组织培训，制定专项检查方∩案、组建现场检查组，稳步有序推进本次专项检查。本市各相关临床试验机构和申办者（企业）对本次专项检查◢高度重视，按照要求认真统计数据、分类汇总、形成自查报告和问题分析，申办者（企业）认真开展自查自纠，并按照法规要求积极落实整改措施。
本次专项检查共出动176人次，覆盖本∮市所有药物临床试验机构，现场抽查项目94个（占11.31%），其中第三类67个（占8.06%）。发现的问题主要是对法规要求理解不够深刻和准确，临床试验管理的规范性有所欠缺，表现为▃个别申办者不能及时纠正临床试验方案实施过程中出现的偏离，个别试验机构对操作规程未及时更新、设施设备使用记录不全、专职人员配备不到位等。对于检』查中发现的涉及合规性问题的项目，市食药监局已依法约谈相关∞企业，企业已提交整改报告、主动撤回注册申请、计划重新开展临床试验，同时对在自查中发现同类问题的其他在审产品也已主动撤回。
通过本次专项检查，进一步推动新版医疗器械GCP的学习和宣贯，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和」质量意识，促进申办者和临床试验机构完善临床试验组织机构，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。下阶段，本市食药监和卫㊣ 生计生部门还将联合相关部门和社会组织，深入开展相关法规培训和示范性实训，进一步提升本市临床研究的综合管理水平，为本市医药创新和生物医学成果转化提供更好的服务保障。
上海市食品药品监督管理局 上海市卫生和计划生育委员会
2016年11月30日