随着个性化医疗需求的日益增加，3D打印等新兴技术的应用进一步推动了个性化、定制式医◤疗器械的发展。为适应行业发展需要，保护患者用械安全，国家食品药品监督管理总局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展定制式医疗器械管理规定课题研究。


2017年7月13日，食品药品监管总局器械注册司高国彪副司长一行来沪调研指导课题研究工作，并实地了解3D打印技术临床转化产品制造流程情况。上海市食品药品监督管理局徐徕副局长、上海市卫生计生委衣承东副主任、上海交通大学医学院陈红专副院长、上海交通大学转化医学重大设施办公室张显明主任、上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、吴皓院长、沈国芳书记等参加调研并与调研组进行了深入交流。

　　

此次调研分为研讨会和实地调研两个部分。研讨会上，课题组戴克戎院士等专家就定制式医疗器械临床转化经验、设计制造经验、申报和临床监管问题以及研究进展做了详细介绍。高副司长听取了调研汇报后，认为定制式医疗器械的监管制度设计应基于行业发展实际和需求，3D打印等定制式医疗器械技术在上海开始探索实践临床转化，为制定管理规定提供了宝贵的经验。同时，高副司长对上海市◥食药监局为主的定制式医疗器械管理规定课题组前期研究进展给予了充分肯『定，表示充分信任团队的研究能力，认为研究团队已对定制式医疗器械的定义、范围、注册有关内容等进行了较深入地思考，希望能进一步发挥∮上海在定制式医疗器械领域的专家资源、临床实践经验、国际监管视野等方面的优势，争取制定出符合我国定制式医疗器械产业发展需要、确保患者充分安全〓可靠的定制式医疗器械管理规定及相关技术标准体系，中国临床受众群体很大，摸索№建立中国监管新模式、创立国际认可的“金标准”将会产生重大意义。

　　下午，食品药品监管总局调研组一行前往九院3D中心和晟实医疗器械公司进行实地调研，听取并实地参观了关于3D打印定制人工关节设计制造使╱用整个流程汇报和3D打印制造过程，对公司提出的相关问题进行了答疑解惑，并就相关监管趋势作了通报。